[BioS] 셀트리온 "허쥬마, FDA 심사 재개..연내 허가 기대"

입력 2018-06-18 10:43
  • 가장작게

  • 작게

  • 기본

  • 크게

  • 가장크게

추가보완자료 FDA 제출 완료.."허가받으면 테바 통해 시장에 조기 진입"

셀트리온의 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 허가 심사가 재개된다.

셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 작년 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사를 받아왔다. 하지만 최근 FDA로부터 지난해 5월 실시된 셀트리온 공장에 대한 FDA 정기실사 결과와 연관해 두 제품의 허가를 보류하는 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다.

셀트리온은 지난달 트룩시마(CP-T10)의 보완자료를 제출한데 이어 이달 허쥬마의 보완자료 제출까지 완료했다. 셀트리온 관계자는 "연내 허쥬마의 허가 심사를 완료하기 위해 총력을 기울이고 있다"고 설명했다. FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리한다는게 회사측의 설명이다.

셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하게 되면, 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바(TEVA)를 통해 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이미 미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼, 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로 선발제품의 후광 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다”면서 "허쥬마 판매 허가 및 론칭 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

  • 좋아요0
  • 화나요0
  • 슬퍼요0
  • 추가취재 원해요0

주요 뉴스

  • '여의도4PM' 구독하고 스타벅스 커피 받자!…유튜브 구독 이벤트
  • “흙먼지에 온 세상이 붉게 변했다”…‘최악의 황사’ 더 심해질 수 있다고? [이슈크래커]
  • 동성 결혼, 반대하는 이유 1위는? [그래픽뉴스]
  • 도지코인, ‘X 결제 도입’ 기대감에 15.9% 급등 [Bit코인]
  • “청와대 옮기고, 해리포터 스튜디오 유치”…4·10 총선 ‘황당’ 공약들 [이슈크래커]
  • 드디어 ‘8만전자’...“전 아직 96층에 있어요” [이슈크래커]
  • 주중 재벌, 주말 재벌, OTT 재벌…‘드라마 재벌家’, 이재용도 놀랐다 [요즘, 이거]
  • 지하철 파업 때는 ‘대체 인력’ 있지만 버스는 단 한 대도 안 와…왜?
  • 오늘의 상승종목

  • 03.29 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 99,993,000
    • -0.31%
    • 이더리움
    • 5,052,000
    • -0.49%
    • 비트코인 캐시
    • 900,000
    • +10.7%
    • 리플
    • 900
    • +1.93%
    • 솔라나
    • 265,200
    • +1.26%
    • 에이다
    • 945
    • +2.38%
    • 이오스
    • 1,598
    • +6.25%
    • 트론
    • 172
    • +0%
    • 스텔라루멘
    • 205
    • +4.06%
    • 비트코인에스브이
    • 143,100
    • +8.08%
    • 체인링크
    • 27,110
    • -2.34%
    • 샌드박스
    • 1,019
    • +4.41%
* 24시간 변동률 기준