코오롱티슈진 “美 FDA, 인보사 임상3상 중지계속 공문 회신”

입력 2019-09-23 08:17

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▲코오롱생명과학 '인보사케이주'
▲코오롱생명과학 '인보사케이주'

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사의 미국 임상3상과 관련한 중지계속 공문을 회신받았다고 23일 공시했다.

회사 측은 “20일(한국 시간) FDA로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련한 Continue Clinical Hold 공문을 수령했다”며 “주요 내용은 미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속이며, 임상중지 계속 해제를 위한 요구사항으로는 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석이 있다”고 설명했다.

FDA는 추가 특성 분석으로 HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인을 요구했다.

또 FDA는 코오롱티슈진이 8월 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신, 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적을 권고했다.

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