유바이오로직스, 장티푸스백신 3상 IND 신청

입력 2019-09-23 10:37

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유바이오로직스는 장티푸스 접합백신(EuTCV®)에 대하여 임상1상 시험을 성공적으로 완료하고 필리핀 식약처에 3상IND를 20일 신청했다고 23일 밝혔다.

임상1상 시험에서는 건강한 성인을 대상으로 EuTCV®의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인했다. 회사 측에 따르면 임상 시험 결과 EuTCV®의 항체 양전율이 100%에 달했고, 대조약과 비교할 때 우수한 면역원성을 나타냈으며, 백신접종으로 인한 부작용 문제가 없었다.

임상 3상시험은 45세 이하 참여자들을 대상으로 6개월 이상 대조약과 면역원성 및 안전성을 비교하게 되며, 대조약으로는 WHO-PQ(사전적격인증)를 받은 최초의 장티푸스 접합백신인 인도 Bharat사의 Typbar-TCV를 사용할 예정이다.

EuTCV®는 성인은 물론 2 세 미만의 소아에게도 높은 면역효과를 오랫동안 유지시키는 장점을 가지고 있고, 대량생산이 가능하여 국제방역용 공공백신으로도 큰 기여를 할 것으로 기대된다. EuTCV®는 내년 중 임상 3상 완료와 함께 수출허가를 취득하고, 2021년에 WHO-PQ를 통해서 일반시장은 물론 UNICEF등 공공시장 진출을 목표로 하고 있다.

특히, 회사는 EuTCV®를 제2의 ‘유비콜’로 육성한다는 계획이다. 2016년 출시된 경구용 콜레라 백신 유비콜은 UNICEF 물량의 80~90%를 담당할 정도로 성공적으로 안착한바 있으며, 현재 회사의 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다.

회사는 EuTCV®에 이어서 세균의 항원과 단백질을 결합하는 접합하는 플래폼 기술(EuVCTTM)을 활용하여 폐렴구균 접합백신 및 수막구균 접합백신을 개발하고 있으며, 상기 백신을 최근 준공한 cGMP 수준의 제2공장 V-Plant에서 대량 생산할 예정이다. 회사는 이외에도 CMO확대, 보툴리눔 톡신 해외수출 등을 통하여, 사업다각화와 함께 안정적이고 지속적인 성장을 이루어 낼 계획이라고 밝혔다.

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