에이치엘비, 내주 pre NDA 미팅 진행

입력 2019-10-18 13:55

박기영 기자

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에이치엘비가 미국 FDA에 NDA(신약 허가신청)를 결정한 가운데 그 첫 단계인 pre NDA을 다음 주 24일(미국 워싱턴시간 기준) 진행한다.

에이치엘비는 18일 홈페이지 안내문을 통해 “pre NDA미팅을 컨설팅 기업인 코빙턴의 조언과 협조하에 잘 준비 중에 있다” 고 밝히며 NDA 관련 일정을 공지했다.

회사가 밝힌 공지에 따르면, 회사는 pre NDA 미팅 30일 전까지 제출해야 하는 미팅 package를 지난 9월 24일에 이미 제출했으며, 다음 주인 이달 24일에 미팅을 종료한다.

이후 30일 이내에 FDA로부터 Meeting Minutes(회의록)을 받게 된다. 이 통보에 따라 회사는 이후 NDA 절차를 진행하게 된다.

회사 관계자는 “NDA와 상업화를 위해 필요한 원료작업(CMC)은 캐나다 소재 Patheon사에서 진행했으며 거의 완료 단계까지 와 있다”고 밝혔다

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