아이큐어, cGMP급 신공장 KGMP 승인...패치형 치매치료제 생산 속도

아이큐어는 식품의약품안전처로부터 지난해 10월에 완공한 cGMP급 신공장의 KGMP 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

해당 공장은 전북 완주에 소재 3000평 규모의 외용고형제 전문 생산시스템을 갖춘 공장으로 전 세계적으로도 높은 수준의 GMP 공장이다. 아이큐어는 국내에 이어 해외 제약시장 진출에 나선다는 구상이다.

아이큐어는 피부약물전달시스템(TDDS)기술을 기반으로 세계 최초 도네페질 치매패치 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 해당 기술을 통해 지난해 7월 기술특례상장으로 코스닥에 상장했다. 최근에는 도네패질 패치제 개발 기술력을 인정받아 은탑산업훈장을 받기도 했다.

도네페질은 전 세계에서 시장 점유율 1위의 경구형 치매치료제다. 치매 환자의 경우 약물의 부작용이나 연하 장애 등으로 패치형 치매치료제에 대한 수요가 이어졌다. 치매치료제 리바스티그민의 경우, 2007년 패치제로 개발된 후 현재 대부분의 처방이 경구제가 아닌 패치형으로 이뤄지고 있다.

회사 관계자는 “다수 제약사가 도네페질 패치제 개발에 도전했지만, 물질 특성상 피부를 통한 약물 흡수가 어려워 모두 실패했다”며 “2008년 정부과제로 기술을 개발해 세계 최초로 임상 1상에서 90%의 신뢰구간의 임상 데이터를 확보하면서 성공 가능성을 높이고 있다”고 말했다.

도네페질 치매패치 임상3상은 오는 7월 임상환자 모집을 마치고, 내년에 국내 출시를 목표로 두고 있다. 하반기에는 중국, 미국 등지에서 임상1상을 진행할 계획이다.