[BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”

14개 국가서 전이성 비소세포암 환자 616명 대상 비교임상

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 5일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상3상을 시작했다고 밝혔다.

임상시험 정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상3상(NCT06348199)을 진행한다.

SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 머크(MSD)가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 250억달러(한화 32조5000억원)로 지난해 의약품 매출 1위 제품이다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27의 임상1상을 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 임상1상과 3상을 동시진행하는 오버랩(overlap)전략으로 임상을 가속화했다.

홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장은 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.