디지털치료기기 3호·4호 허가…인지치료·호흡재활 소프트웨어

식약처, 혁신의료기기 지정 및 ‘통합심사·평가 제도’로 밀착 지원

▲식품의약품안전처 (사진제공=연합뉴스)

식품의약품안전처(식약처)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스(EasyBreath)’ 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 의미한다.

이번에 허가된 두 품목은 모바일 애플리케이션(앱)으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 비비드브레인은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선한다. 이지브레스는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.

식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.

오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

이어 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”라며 “규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원을 통해 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다”라고 강조했다.