EMA 검색결과 - 이투데이

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오윤석 동아ST 부사장 “선택은 끝났다…이제는 실행의 시간”[바이오USA]

“좋은 프로젝트를 확보하는 것만으로는 부족합니다. 결국 실행력이 성패를 가릅니다.” 오윤석 R&D 총괄 부사장은 22일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)’ 현장에서 본지와 만나 동아ST의 연구개발(R&D) 전략을 한마디로 ‘실행’이라고 정의했다. 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 제약업계에서 경험을

2026-06-23 14:09
유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 유럽 희귀의약품 지정

유한양행은 신약 후보물질 ‘YH35995’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 올해 4월 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 이은 성과다. 유럽은 미국(최대 7년)보다 긴 10년의 시장독점권을 보장하며, 지정 시 유럽연합(EU)

2026-06-23 10:12
[BioS]유한양행, 'GCS 저해제' 고셔병 "유럽 희귀의약품 지정"

유한양행(Yuhan)은 고셔병 치료제로 개발하고 있는 GCS 저해제 ‘YH35995’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 19일(현지시간) 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 밝혔다. 유한양행은 앞서 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 YH35993의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 유한양행은 이번 EMA ODD 지정을 기반으로

2026-06-23 09:16
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 사우디 시판허가

알테오젠(Alteogen) 자회사 알테오젠바이오로직스(Alteogen Biologics)는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사인 스피마코(SPIMACO)가 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 시판허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 스피마코는 ALT-L9의 중동 및 북아프리카(MENA) 16개국 파트너사로

2026-06-19 13:56
삼천당제약, 경구용 인슐린 첫 환자 투약…글로벌 임상 1상 본격 돌입

삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 글로벌 임상 1상에서 첫 환자 투약을 시작하며 먹는 인슐린 상용화를 위한 본격적인 임상 검증 단계에 진입했다. 유럽의약품청(EMA) 승인 이후 빠르게 환자 투약에 돌입하면서 개발 일정도 속도를 내고 있다. 삼천당제약은 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 글로벌 임상 1상에서 첫 환자 투약을 개시했

2026-06-17 08:42
삼천당제약, 미해결 난제 ‘경구용 인슐린’ 도전…글로벌 표준 검증대 선다

당뇨 권위 기관 '프로필'서 임상 진행…'SCD0503' 글로벌 기준 정면 돌파까다로운 '글루코스 클램프' 평가법 도입…기존 피하주사제와 맞대결 제약ㆍ바이오 업계에서 미해결 난제인 ‘경구용 인슐린’ 개발을 위해 국내 제약사가 글로벌 표준을 앞세운 정면 돌파에 나섰다. 삼천당제약이 자사의 독자적인 경구용 제형 변경 플랫폼 기술을 바탕으로 개발 중인 후보

2026-06-15 11:24
낮은 생존율 넘는다…K바이오, 췌장암 치료 혁신 도전

항암 치료의 발전에도 여전히 낮은 생존율에 머물고 있는 췌장암을 향한 새로운 도전이 이어지고 있다. 국내 기업들은 기존 치료의 한계를 극복하기 위한 신약 개발에 나서며 글로벌 성공 가능성을 타진 중이다. 9일 보건복지부 중앙암등록본부에 따르면 췌장암 환자의 5년 상대생존율은 17.0%에 불과하다. 국내 전체 암 환자의 5년 상대생존율이 73.7%와 비

2026-06-10 05:00
삼천당제약 "홍콩·싱가포르 NDR…경구용 인슐린에 글로벌 투자자 관심"

삼천당제약이 홍콩과 싱가포르에서 진행한 해외 기업설명회(NDR)를 통해 경구용 인슐린과 경구용 약물전달 플랫폼 기술을 글로벌 투자자들에게 소개하며 사업화 전략을 공유했다. 삼천당제약은 8~9일 홍콩과 싱가포르에서 진행한 해외 NDR을 성공적으로 마쳤다고 9일 밝혔다. 이번 NDR은 해외 기관투자자들을 대상으로 진행됐다. 회사는 당초 4월 해외 NDR을

2026-06-09 15:17
삼천당제약, 경구용 인슐린 유럽 임상 1상 승인…독일 프로필서 당뇨 환자 대상 검증

삼천당제약이 경구용 인슐린 후보물질 ‘SCD0503’의 유럽 임상 1상 승인을 획득했다. 회사는 임상 1상과 함께 임상 2a상 연계 확대도 추진해 개발 기간을 단축하고 상용화 시점을 앞당긴다는 전략이다. 삼천당제약은 경구용 인슐린 후보물질 SCD0503의 임상시험계획(CTA)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 1상 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다

2026-05-29 09:35
비티젠, 1100억원 투자로 생산설비 증설⋯글로벌 시장 겨냥

비티젠(구 에스티젠바이오)이 국민성장펀드 유치를 발판으로 글로벌 시장에 도전한다. 26일 비티젠에 따르면 회사는 올해 초 약 1100억원 규모의 생산설비 증설 계획을 발표했다. 투자는 인천 송도 제1공장 내 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산시설 확대와 관련 인프라 구축에 사용된다. 이번 증설을 통해 바이오리액터 2기와 하베스트 설비 1기

2026-05-26 16:49
에스티젠바이오, ‘비티젠’으로 사명 변경…글로벌 CMO 도약

에스티젠바이오가 1일자로 사명을 ‘비티젠(BTGEN)’으로 변경하고 바이오의약품 위탁생산(CMO) 회사로 새로운 도약에 나선다, 3일 회사에 따르면 비티젠 사명의 ‘BT’는 바이오 테크놀로지(Bio Technology)를 표방해 그룹의 새로운 성장 유전자이자 미래 성장 동력으로 자리매김하겠다는 비전을 담았다. 또 회사 이름에는 The next Gener

2026-05-03 10:42
[BioS]셀트리온, '허쥬마SC' 제형추가 "EMA 신청 완료"

셀트리온(Celltrion)은 유방암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma, 성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 제형추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 이번 EMA 신청을 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가절차를 진행할 계획이다. 허쥬마는 HER2 항체인

2026-04-30 14:22
KPMG "글로벌 PE, 거래 감소 속 대형 딜 중심 재편"

글로벌 사모펀드(PE) 시장이 거래 위축 속에서도 대형 딜 중심으로 재편되고 있다. 지정학적 불확실성이 확대되면서 투자자들이 ‘양보다 질’을 택하는 전략을 강화한 영향이다. 글로벌 회계∙컨설팅 기업 KPMG가 30일 발표한 '2026년 1분기 사모펀드 투자 동향' 보고서에 따르면, 1분기 글로벌 PE 투자 규모는 4364억달러(4168건)로 전분기 대비

2026-04-30 08:52
지엔티파마, 中 제약사와 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’ cGMP 생산계약 체결

지엔티파마는 중국 쓰촨 휘유 제약(Huiyu Pharmaceutical)과 뇌졸중 치료제 신약 후보물질 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’의 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) 생산 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 휘유 제약은 향후 미국, 유럽연합(EU), 중국 등 다국적 임상 3상(임상명 RENEW)에 사용될 넬로넴다즈 동결건

2026-04-28 10:37
코로나 '매미' 등장?… 뜻·증상·백신·추이 총정리 [이슈크래커]

익숙하지만 익숙해지고 싶지 않은 그 이름. 코로나가 새로운 별명과 함께 등장했는데요. 바로 ‘매미(Cicada)’입니다. 이 생소한 별칭과 함께 등장한 코로나 변이는 전 세계 34개국을 휩쓸고 국내에서도 우세종화를 눈앞에 두고 있는데요. 방역 당국은 ‘매미’라는 별칭이 주는 공포가 과학적 사실을 가릴 수 있다고 경고했습니다. 4년 만에 깨어난 오미크

2026-04-22 15:45
삼천당제약, 21일 애널리스트 간담회…경구용 인슐린·오럴 세마 데이터 등 공개

삼천당제약이 핵심 파이프라인 관련 데이터를 공개하는 자리를 마련한다. 경구용 인슐린과 경구용 세마글루타이드 등 주요 후보물질의 임상·시험 데이터를 중심으로 기술 설명이 이뤄질 예정이다. 이를 바탕으로 향후 해외 투자자 대상 설명도 이어간다는 계획이다. 삼천당제약은 국내 애널리스트를 대상으로 기술 간담회를 21일 개최한다고 16일 밝혔다. 이에 따라 당

2026-04-16 15:42
[BioS]셀트리온, 천식 '옴리클로' 유럽 전역서 "처방 확대"

셀트리온(Celltrion)이 유럽에서 퍼스트무버(first mover)로 선보인 만성 특발성 두드러기 및 알러지성 천식 치료제 ‘옴리클로(성분명: 오말리주맙)’가 유럽 전역에서 처방확대와 입찰성과를 이어가고 있다고 13일 밝혔다. IgE 항체 ‘졸레어(Xolair)’ 바이오시밀러인 옴리클로는 유럽 주요 5개국(EU5) 중 독일, 영국, 이탈리아, 스페인

2026-04-13 10:41
호재 이어지는 바이오시밀러…미국은 가격 인하, 유럽은 규제 완화

美, 가격 경쟁 촉진…유럽은 임상 간소화 국내도 발맞춰 시밀러 신속 허가제 도입 미국과 유럽이 서로 다른 방향의 정책 추진으로 바이오시밀러 시장 확대 경쟁에 나섰다. 미국은 약가 인하를 중심으로 접근성을 높이는 전략을 택한 반면 유럽은 임상 절차 간소화 등 규제 완화를 통해 개발 문턱을 낮추는 방향으로 정책을 추진한다. 8일 업계에 따르면 미국과 유

2026-04-08 09:30
전인석 삼천당제약 대표 “S-PASS로 경구용 비만치료제 특허 회피…특허법인 침해 무관 의견서 공개”

전인석 삼천당제약 대표는 6일 서울 본사에서 열린 메인 프로젝트 추진 현황 기자간담회에서 시장의 관심이 집중된 경구용 비만치료제 제너릭의 파트너사와의 ‘9대 1’ 수익 배분 구조에 대해서 “일반적인 글로벌 제약사 간 이익 배분은 5대 5 수준이 기본”이라며 “제품 경쟁력이 뛰어날 경우 비율이 올라갈 수는 있지만 9대 1 구조는 이례적인 수준”라며 이같이

2026-04-06 16:44
“유럽 급여 속속”…유한양행, ‘렉라자’ 기술료 450억 수령 임박

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 유럽 시장 공략에 속도를 내고 있다. 유럽 주요국에서 급여 등재가 이어지면서 대규모 기술료(마일스톤) 수령도 가시권에 들어왔다. 24일 폴란드 보건당국에 따르면 ‘라즈클루즈’(렉라자 해외 제품명)와 얀센의 ‘리브리반트’ 병용요법이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 폐암에 대한 1차치료제로 약가 협상을 마무리

2026-03-24 14:49

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브라보 마이 라이프

“세계적 무대에 설 영&시니어 모델 새 얼굴 찾아라”

브라보마이라이프의 시니어 문화·여가 브랜드 ‘비바브라보’가 주관하는 글로벌 모델 오디션이 23일 서울 강남구 이투데이빌딩 19층 라운지에서 열렸다. ‘글로벌 모델 캐스팅’을 주제로 진행된 이번 오디션은, ‘비바브라보 서울 프라임 패션위크 2026’과 ‘이탈리아 패션 데이즈 인 코리아’, ‘밀라노 골든 패션’ 등 국내외 패션 프로젝트에 참여할 모델과

2026-06-24 07:00
코로나19 접종 6월말까지 연장…“고위험군 10명 중 6명 미접종”

정부가 코로나19 재유행 가능성에 대비해 고령층 등 고위험군을 대상으로 한 예방접종 기간을 연장했다. 질병관리청은 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 당초 4월 30일까지였던 ‘2025~2026절기 코로나19 예방접종’을 6월 30일까지 연장한다고 15일 밝혔다. 이번 조치는 여름철 재확산 가능성과 함께 고위험군의 낮은 접종률을 고려한 것이다. 고위험군은

2026-04-15 22:51
‘브라보 골든 보그 2026’ 시니어 패션 열기 “멋은 나로부터”

‘멋’은 한끗에서 완성된다. ‘브라보 골든 보그 2026’은 시니어의 스타일을 한 단계 확장하는 자리로 펼쳐졌다. 시니어 매거진 ‘브라보 마이 라이프’가 주최한 ‘브라보 골든 보그 2026’이 8일 서울 강남구 이투데이빌딩에서 열렸다. 중년 세대의 취향과 자기표현 방식을 조명하는 패션·라이프스타일 행사로, 참가자들이 직접 보고 체험하며 자신만의

2026-04-08 17:53

넥스블록

[데일리 크립토 무버스] 알트코인 선별 강세… 캔톤·지캐시 18%↑

비트코인은 9일 오전 9만 달러 초반에서 제한적 반등을 이어갔다. 전일 종가 기준 9만610달러를 기록하며 0.29% 상승했지만, 이동평균선(60·100·120일선) 아래에서 거래가 지속되며 중기 추세의 본격 회복으로 보기엔 이르다는 평가가 나온다. 장중 변동폭은 2.99% 수준으로 확대됐으며, 시장에서는 “8만9천~9만2천 달러 구간에서 박스권 흐름

2025-12-09 13:25