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식약처, IMDRF 정기총회서 국제 네트워크 강화

식품의약품안전처(식약처)는 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석해 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 29일 밝혔다. IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽·일본 등 11개국 규제당국자로 구성된 협의체다. 한국은 2017년 12월 가입했으며, 2021년에...

2024-03-29 09:31
필로시스, MDSAP 인증 획득...FDA 등 인증 심사 전면 또는 일부 면제 권한 획득

MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 만든 인증제도다. 현재 MDSAP에 가입된 국가는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 총 5개국으로, 제조사의 생산공정과 제품의 품질이 5개국의 의료기기 기준에 적합한지 단일 심사를 한 뒤 MDSAP 인증 여부를 결정한다. MDSAP 인증을...

2021-01-15 09:38
치매·전립선암·대장암 진단 AI 의료기기 소프트웨어 제품화 빨라진다

식약처는 올해 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정됐고, 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 의료기기 가이드라인’을 마련하는 등 인공지능 의료기기 기술의 국제표준을 선도하고 있다. 아울러 그간 발간된 인공지능 의료기기 가이드라인 10종에 대해 적용대상, 주요내용 등을 소개하는 동영상을 제작했다....

2020-12-23 09:19
식약처 "국내 디지털치료기기 규정 국제사회에 소개…가이드라인, 영문본 발간"

특히 ‘인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인’은 미국, 유럽 등 해외 규제 선진국들에 우수성을 인정받았고, 지난 6월 25일 우리나라가 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되기도 했다. 또 코로나19 체외진단제품 정식 허가에 필요한 성능 기준 및 기술 문서작성 방법 가이드라인을 지난 4월 세계 최초로...

2020-11-04 09:20
디지털치료기기 인허가ㆍ임상사례 나눈다…내일 '온라인 세미나' 개최

식약처는 2016년 AI·빅데이터를 적용한 의료기기 허가·심사 가이드라인을 세계 최초로 마련하고, 올해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 AI 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되는 등 글로벌 디지털헬스 분야의 의료기기 규제를 주도하고 있다. 이어 디지털헬스산업협회 강성지 디지털치료기기 전문위원회 위원장(웰트 대표이사)이 디지털치료기기 시장...

2020-10-05 11:05
씨젠, 국내 분자진단 업계 최초 ‘MDSAP’ 인증 획득

MDSAP는 의료기기의 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도다. 인증 획득 시 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받는다. 특히 캐나다의 경우 올해부터 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 판매가 가능하다. 씨젠은 미국...

2019-03-05 09:35
바텍 관계사, SW기업 중 세계 최초 MDSAP 인증 획득…“의료기기 선진 시장 공략 강화할 것”

의료기기단일심사프로그램(MDSAP)은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기의 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만들어진 인증제도다. 현재 미국, 유럽연합, 한국 등 10여개 국가가 IMDRF에 참여하고 있다. 이중 5개국이 MDSAP 인증을 먼저 도입했으며, 점차 도입 국가가 증가할 것으로 예상된다. MDSAP 인증시 미국(FDA)...

2018-10-04 09:51
식약처, ‘제1차 국제 의료기기 소통포럼’ 개최

주요 내용은 △첨단 융복합 의료기기 개발 동향 △ICT 기반 첨단 의료기기 동향 △선진 해외의 제조소 관리 현황 및 사례 △유럽 체외진단의료기기(IVD) 규제(regulation) 최신 동향 △의료기기아시아조화회의(AHWP)·국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 등 의료기기 국제협력 소개 등이다. 특히 글로벌 의료기기 회사인 메드트로닉에서 연자로 참석해 ‘신시장...

2015-09-02 13:44
한국, ‘의료기기아시아조화회의(AHWP)’ 의장국 선출

의장국은 AHWP에서 수행하는 모든 업무와 관련된 논의 및 결정을 비롯, AHWP와 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)ㆍ아시아태평양경제협력체(APEC) 등 간 국제기구와의 협력에서 주도적인 역할을 하게 된다. 임기는 3년이다. 식약처 관계자는 “AHWP 의장국 활동을 통해 국제적으로 의료기기 허가ㆍ심사 등 관련 논의를 주도하고, 아시아 지역 및 미국ㆍEU 등 해외시장...

2014-11-21 15:46