에이티젠, 북미시장 진출 '잰걸음'… '엔케이뷰키트' 美ㆍ캐나다 승인 눈앞

캐나다에선 내년 1월 판매… 미국선 2015년께 FDA 승인 전망

바이오 벤처기업 에이티젠이 세계 최대 시장인 북미지역 진출을 눈 앞에 두고 있다.

에이티젠은 자사의 NK세포 활성도 검사 '엔케이뷰키트(NK Vue Kit)'가 캐나다 '헬스 캐나다(Health Canada)'와 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 예정이라고 22일 밝혔다. 에이티젠의 엔케이뷰키트는 국내에서 2012년 10월 식약처 허가를 받은 데 이어, 올해 6월엔 보건복지부 신의료기술로 선정된 바 있다.

NK세포는 백혈구의 일종으로 암세포를 제거하는 역할을 한다. 진단 키트인 엠케이뷰키트는 NK세포의 활성도를 진단, 암 발병 가능성 여부를 판단하는 역할을 한다. 기존 다양한 방법의 진단 키트에 비해 가격과 안전성 면에서 뛰어나다는 게 회사 측 설명이다.

에이티젠은 올해 말 캐나다에서 엔케이뷰키트의 헬스 캐나다 승인과 동시해 내년 1월부터 본격적인 판매를 기대하고 있다. 회사 관계자는 "지난 20일 몬트리올주 소재 메종뇌브-로즈몽(Maisonneuve-Rosemont) 병원에서 대장암 환자 대상 임상실험을 시작했다”며 “온타리오주에 위치한 마운트 싸이나이 연구소(Mount Sinai Lab)와 이달 검사 대행서비스 계약을 체결했다”고 말했다. 이어 “이미 제약, 의료ㆍ생명공학 분야 전문 물류회사 엘에스유(LSU)와 계약을 맺고 시판 준비를 완료했다”고 덧붙였다.

에이티젠은 미국에서 지난달 FDA 예비심사를 통과한 데 이어 내년엔 FDA 본 승인도 받을 수 있을 것으로 전망하고 있다. NK세포 활성도 검사가 암 치료에 대한 동반진단 기술로 사용될 가능성이 높은데다, 미국 FDA도 최근 표적항암제 개발시 동반진단 제품을 요구하는 추세이기 때문이다.

에이티젠 박상우 대표는 “엔케이뷰키트의 캐나다, 미국의 승인으로 세계 최대 시장인 북미지역을 개척할 수 있게 됐다”며 “5년 후부터 국내를 포함해 세계 시장에서 4000억~5000억원 정도의 매출을 달성할 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.

한편, 엔케이뷰키트는 현재 세계 50여개국에 특허가 출원돼 있고, 연세대 세브란스 병원 등에서 서비스를 시행하고 있다. 에이티젠은 현재 코스닥 시장 상장을 위해 우리투자증권과 주간사 계약을 체결하고 다음달 코스닥 상장신청을 진행할 예정이다.