코오롱그룹 “티슈진-C, 미국 FDA 임상 2상 성공적 종료”

특정시험계획평가(SPA) 통한 임상 3상 진입 예정…임상 3상 승인, 내년 1분기 중 가능

코오롱그룹이 개발하고 있는 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인 ‘티슈진-C’의 미국 FDA 임상 3상 실시가 가시화되고 있다. 티슈진-C는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여, 퇴행성관절염을 치료하는 바이오신약이다.

코오롱의 자회사이자 미국 현지법인인 ‘티슈진’은 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)와 임상 2상에 대한 최종평가를 하기 위해 ‘임상 2상 후 미팅(이하 EOPII 미팅)’을 가졌다고 18일 밝혔다. 이 자리에서 티슈진은 미국 FDA와 2상의 결과를 바탕으로 임상 3상 진입을 위한 사전 협의를 진행했고, 특정시험계획평가(SPA)를 거쳐 임상 3상을 진행하기로 했다.

SPA란 미국 FDA가 신약개발사의 원활한 3상 진행과 품목 승인을 위해 임상 프로토콜을 미국 FDA와 사전 논의하는 과정이다. 이는 임상시험의 설계 및 규모가 미국 내 판매를 위한 신약허가신청에 적합한지를 평가하는 절차로 이를 통해 미국 FDA와 품목 승인 단계의 리스크를 사전 조율할 수 있다는 점에서 효과적이다. 최대 2~3개월의 기간이 소요될 예정이다.

이에 따라 티슈진은 티슈진-C의 임상 3상 실시를 위한 프로토콜을 준비하는 등 본격적인 3상 신청 준비 절차에 들어갔다. 미국에서의 임상 3상 승인은 오는 2015년 1분기 중 가능할 것으로 보인다는 게 회사 측 설명이다.

티슈진 대표도 겸직하고 있는 이우석 코오롱생명과학 대표는 “이번 EOPII 미팅의 성과는 티슈진-C 개발에 있어서 중요한 이정표를 세운 것”이라며 “향후 임상 3상의 승인과 신약허가 등을 차질없이 진행해 퇴행성관절염으로 고통받고 있는 사람들에게 도움을 줄 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

한편 코오롱생명과학은 현재 티슈진-C의 국내 상업화를 위해 지난해 7월 서울대병원·삼성서울병원·서울아산병원을 포함한 12개 대학병원에서 임상 3상을 개시, 현재 156명의 환자 투약을 끝마쳤다. 또 오는 2015년 4분기에 식약처 신약품목 신청을 준비 중에 있다.