SK케미칼, 국내 최초·세계 3번째 ‘세포배양 독감백신’ 제품허가 획득

기존 유정란 방식 대비 출시까지 절반 이상 단축…긴급상황 발생시 안동 엘하우스에서 생산

▲SK케미칼의 백신공장인 L하우스에서 백신이 생산되고 있다. 이 공장은 긴급상황을 대비한 세포 배양 백신 시설을 국내 최초로 갖추고 있다.(사진=SK케미칼)

SK케미칼은 26일 국내 최초의 세포배양 방식 독감백신인 ‘스카이셀플루(skyCellflu)’의 제품 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 밝혔다. 노바티스·박스터 등 글로벌 기업에 이어 세계 3번째의 상용화 성공이다.

세포배양 방식은 닭의 유정란 대신 ‘동물 세포’를 사용해 바이러스를 배양하고, 백신을 생산하는 기술이다. 이 방식은 긴급 상황이 발생하면 즉각 생산에 착수, 2개월 내의 짧은 기간에 백신 공급이 가능하다.

지난 2009년 신종플루 대유행 당시 세계보건기구가 배포한 종자균주가 국내에 입고된 후 약 5개월이 지난 후에 백신이 공급된 것과 비교하면 절반 이상 단축된 셈이다. 또 확보한 유정란의 양에 따라 생산량이 좌우되는 기존 생산 방식과 달리 단기간에 대량 생산이 가능, 조류 독감과 같은 외부 오염에도 안전해 긴급 상황을 대비한 차세대 백신 생산 방식이다.

정부는 2009년 신종플루 대유행 상황 극복 이후 ‘신종플루범부처 사업단’을 출범, 조류 독감 및 예상치 못한 변종 바이러스의 대유행 등과 같은 긴급 상황을 대비한 백신 제품화와 연구개발(R&D)에 착수했다.

SK케미칼은 이에 앞선 2008년부터 백신 국산화와 백신 주권확보를 위해 오랜 기간동안 높은 개발 리스크를 감수하고, 대규모 투자를 통해 세포배양 독감백신을 비롯한 프리미엄 백신 개발에 나섰다. 특히 2011년부터는 보건복지부 주관의 범부처 사업단과 함께 세포배양 독감백신의 개발 속도를 더욱 높였다.

이와 함께 산업통상자원부 및 경북도와 안동시는 대규모 세포배양 방식의 독감백신 생산 설비 구축을 위해 ‘인플루엔자 등 백신원료 맞춤형 생산지원사업’의 참여기업으로 SK케미칼을 선정해 설비 구축을 시작했다.

SK케미칼은 세계 최고 수준의 백신 공장을 목표로 2011년 안동에 위치한 경북바이오산업단지에 착공, 올 8월 식약처의 ‘백신 실용화 지원 민관협의체’ 등의 지원에 힘입어 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 적격 승인을 획득하고 ‘엘하우스(L House)’로 명명했다.

박만훈 SK케미칼 사장은 “대유행을 대비한 긴급 백신 생산능력은 국가의 안보와 직결된 주권문제”라며 “이번 세포배양 독감백신 허가는 우리나라 백신주권 확립을 위해 보건복지부·식약처·산업통상자원부 등의 중앙정부와 경북도·안동시 등의 지방자치단체 그리고 SK케미칼이 함께 노력한 결과”라고 밝혔다.

한편 SK케미칼은 세포배양 방식의 4가 독감 백신의 세계 최초 출시를 목표로 임상 마지막 단계를 진행 중이다. 4가 독감 백신은 4가지 바이러스를 동시에 예방할 수 있는 차세대 독감 백신으로, SK케미칼은 3가 백신과 함께 4가 백신을 통해 세계 시장을 적극 공략한다는 전략이다.