[2015 제네릭 대전]‘퍼스트 제네릭’에 판매독점권…중소제약사 ‘그림의 떡’

3월 판매품목허가제 도입땐 복제약 시장 대형사 독무대

올해 매출 규모가 큰 오리지널 의약품의 특허 만료가 이어지면서 제네릭(복제약) 의약품 시장에서 각축전이 예상되지만, 치열한 경쟁 속에서 살아남을 제네릭은 많지 않을 것으로 전망된다. 제네릭 시장은 대부분 오리지널 제품의 특허 만료 후 먼저 시장을 선점한 제품이 좋은 성적을 내기 때문이다.

게다가 지난해 도입된 ‘리베이트 투아웃제’ 등 각종 규제 강화로 위축된 국내 영업환경에서 제네릭 시장이 얼마나 활성화될지도 의문이다. 또 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 깬 제약사에 제네릭 판매독점권을 부여하는 ‘우선 판매품목 허가제’ 시행을 앞두고 대형사와 중소형사 간 이해관계의 대립으로 갈등의 불씨도 남아 있는 상황이다.

◇특허 만료 후 시장을 선점한 제품만 생존 = 8일 제약업계에 따르면 올해 BMS제약의 B형간염 치료제 ‘바라크루드’를 비롯해 4000억원 규모의 제네릭 시장이 열린다. 특허 만료 의약품 시장 규모로 따지면 2012년 1500억원보다 3배 가까이 늘어날 것이라는 전망이다.

특히 바라크루드는 2013년 1626억원의 매출을 기록, 최근 3년 연속 처방액 1위를 기록한 초대형 의약품이다. 이에 동아에스티·한미약품·종근당 등 상위사들은 일찌감치 제네릭 출시를 준비해 왔고, 업계에서는 최소 70~80개의 제네릭이 쏟아질 것으로 관측하고 있다.

그러나 보통 제네릭 시장은 오리지널 제품의 특허가 만료된 이후 가장 먼저 시장을 선점한 제품이 좋은 성적을 내기 때문에 누가 ‘퍼스트 제네릭(가장 먼저 만들어진 복제약)’을 내놓느냐가 관건이다. 특히 정부가 오는 3월부터 시행할 예정인 우선 판매품목 허가제 역시 퍼스트 제네릭을 인정하고는 있지만, 이 제도 시행에 반대하는 목소리와 이를 금지하는 법률개정안도 국회에 제출한 상황이라 제네릭 판매독점권을 부여받을 수 있을지도 중요한 변수다.

실제로 우선 판매품목 허가제가 도입되면 제도적으로 퍼스트 제네릭을 개발한 제약사가 제네릭 판매독점권을 갖게 되면서, 특정 제약사가 제네릭 시장을 과도하게 독점할 수 있기 때문이다. 이렇게 되면 중소형 제약사의 경우 독점권을 받기 위해 특허소송을 진행해야 하는데, 이런 능력을 갖추고 있지 못해 제네릭 개발 경쟁에서 대형사에 뒤처질 수밖에 없다.

◇리베이트 규제 강화로 제네릭 영업도 한계 = 올해 초대형 오리지널 의약품의 잇따른 특허 만료로 제네릭 시장을 선점하기 위한 경쟁뿐만 아니라 시장에서의 자사 제네릭 제품의 점유율을 높이기 위한 경쟁도 치열하게 전개될 전망이다. 이에 따라 제네릭 출시를 준비하고 있는 제약사들의 과열경쟁으로 인해 불법 리베이트가 다시 고개를 들 수 있을 것이라는 우려도 제기된다.

이런 상황 속에서 국내 제약사들은 제네릭 시장에 좋은 실적을 기록하기 어려울 것이라는 부정적 전망이 흘러나온다. 정부의 계속되는 리베이트 규제 강화로 제네릭 영업에도 제약이 있을 것이며, 이는 특히 중소형 제약사에 비해 상위 제약사들의 영업이 더욱 위축되는 데서 알 수 있다. 게다가 오리지널과 제네릭의 약가 차이가 크지 않게 되면서 예전에 비해 제네릭의 가격경쟁력이 약해진 점도 올해 제네릭 시장에서 큰 장이 섰지만 국내 제약사들의 실적 부진이 점쳐지는 이유다.

제약업계 관계자는 “바라크루드 등 대형 품목들의 특허가 만료되는 만큼 오리지널 제품과의 경쟁은 물론 제네릭 제품끼리 경쟁이 치열하게 전개될 것”이라고 예상했다. 다만 “정부의 리베이트 규제가 강화되고 있어 영업이 위축된 상태”라며 “특허 만료로 새로운 제네릭이 나온다고 해도 공격적 영업은 쉽지 않을 것”이라고 진단했다.

또 다른 제약업계 관계자도 “정부의 잇따른 리베이트 규제로 제네릭의 시장 침투 속도가 떨어지고 있다”면서 “신약 개발·글로벌 진출 등 성장동력이 부족한 제약사는 특허가 만료된 대형 품목에 기대를 걸 수밖에 없는 상황”이라고 진단했다.

이 관계자는 이어 “이런 상황에 놓이다 보니 결국 불법 리베이트 영업을 택하게 되는 것”이라며 “제네릭 시장에 기대기보다는 개량 신약 등 경쟁력 있는 상품을 발굴할 필요가 있다”고 덧붙였다.