일양약품, 유정란 방식 ‘4가 독감백신’ 임상 착수

식약처, 안전성·면역원성 평가하는 1/2a상 임상시험 계획 승인

일양약품은 30일 자사의 ‘4가 독감백신(일양플루백신 4가주)’의 안전성과 면역원성을 평가하는 1/2a상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

일양약품의 4가 독감백신은 저렴한 생산단가와 60여년 이상 전세계 인구가 접종해 탄탄한 안전성이 입증된 유정란 방식을 활용해 만든 것으로 국내에서 2번째로 승인받았다.

4가 독감백신은 1회 접종만으로 4종류(A형 인플루엔자 바이러스 2종과 B형 인플루엔자 바이러스 2종)의 독감 바이러스를 광범위하게 예방할 수 있다. 특히 독감 바이러스의 변이와 대유행 등에 대비하기 위해 세계보건기구(WHO)·유럽의약품안전청(EMA)·미국 질병 통제 예방센터(CDC) 등이 접종을 권고하고 있는 백신이다.

일양약품의 4가 독감백신 임상은 2월 초 착수하게 되며, 임상시험 완료 후 고품질·고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산하게 된다. 앞서 일양약품은 2013년부터 본격적으로 독감백신을 출시했다.

국내에서 2번째로 원액공장을 확보하고 연간 최대 6000만 도스의 백신 생산라인이 완비된 ‘cGMP 기준 및 EU-GMP’급의 백신공장을 갖추고 있다. 아울러 백신사업의 글로벌 허브를 목표로 WHO의 사전 적격성심사(Pre-Qualification)를 진행 중에 있다.