메지온, 美FDA로부터 발기부전치료제 신약허가신청 접수 승인

메지온은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 발기부전치료제의 신약허가신청(NDA)을 위해 제출한 자료가 NDA 검토에 충분하다는 검토 의견과 함께 허가승인 여부를 확정하기 위한 공식적인 검토(Review)를 개시한다는 공식 문서를 접수했다고 26일 밝혔다.

이번 신약허가신청 접수 승인(Acceptance)은 NDA의 제출(Submission) 후 이를 정식으로 검토하기로 결정하는 등록(Filing) 절차가 완료된 뒤 본격적으로 신약승인을 위한 검토 단계에 진입했다는 것을 의미한다.

이번 NDA에 대한 FDA의 최종허가 여부는 2016년 1월까지다. FDA 규정상 약효 및 안전성 평가와 CMC 실사 등의 과정을 포함해 신약허가여부를 검토하기 위한 심사 기간은 NDA 승인일로부터 10개월까지다.

박동현 메지온 회장은 "유데나필의 발기부전치료제 신약허가신청이 FDA에 성공적으로 접수(NDA Acceptance) 돼 매우 기쁘다"며 "내년 초까지의 승인일정이 공식적으로 확인된 만큼 유데나필이 발기부전증 치료제로 최종 허가 받을 수 있도록 마지막까지 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.