“티슈진-C, 미국 시장에 대한 현재가치 약 1조6000억원으로 추정”

“코오롱 퇴행성관절염 치료제 ‘인보사’, 내년부터 미국에서 본격적인 임상 3상 시작 예정”

코오롱의 퇴행성관절염 세포유전자 치료제인 ‘티슈진-C(상품명 인보사)’의 미국 시장에 대한 현재가치가 약 1조6000억원에 달하는 것으로 추정된다는 분석이 나왔다.

또 국내의 경우 티슈진-C의 현재가치는 4500억원에 이르는 것으로 추정되는 가운데, 티슈진-C가 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 받을 경우 국내에서도 블록버스터로 성장할 수 있을 것으로 기대된다.

19일 동부증권에 따르면 티슈진-C의 경우 기존 치료제와 다르게 수술없이 1회 주사로 시술이 간편하게 끝나고, 상대적으로 생산단가가 낮아 시장경쟁에 따라 다소 탄력적인 가격 대응이 가능하다는 장점을 가지고 있다. 이러한 점에서 티슈진-C가 시장에 이미 출시돼 있는 세포치료제들 대비 경쟁 우위에 있다는 판단이다.

정보라 동부증권 연구원은 “티슈진-C는 시술 부담이 낮기 때문에 보험급여를 받게 된다거나 혹은 경증환자로 대상환자를 확대할 경우 충분히 니치버스터가 될 수 있을 것으로 기대된다”며 “FDA 허가까지 받을 경우 국내에서도 블록버스터로 성장할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

국내 골관절염 환자수 267만명(2013년 기준)이 향후 3.2%~2.0% 매년 증가한다고 가정하고, 오는 2025년 티슈진-C의 △시술 비율 2.5% △가격 400만원 △순이익률 35%라고 할 때 2021년 티슈진-C의 매출은 1984억원, 순이익은 694억원에 이를 것으로 기대된다. 이를 토대로 티슈진-C의 현재가치는 4500억원에 이르는 것으로 추정된다는 게 정 연구원의 분석이다.

그는 “미국 시장에 대한 가치는 2025년 Grade 2~3 단계 환자수 800만명, 그 중 2%가 시술 받고, 가격은 500만원이라고 가정할 때 매출액 9000억원, 순이익 3600억원이 기대된다”며 “현재가치는 약 1조6000억원에 달하는 것으로 추정된다”고 설명했다.

(자료=동부증권)

앞서 코오롱그룹은 지난 17일 인보사가 FDA로부터 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다. 인보사는 티슈진-C로 알려진 세포유전자 치료제의 공식 브랜드명으로, ‘혁신적인 관절염 치료제’라는 의미를 담고 있다.

퇴행성관절염 세포유전자 치료제의 임상 3상 진입은 세계 최초다. 3상은 신약개발을 위한 임상시험의 거의 마지막 단계로, 3상을 성공적으로 완수하면 최종신약 허가를 받을 수 있다. 이번 임상 3상에서는 미국에서 약 1020명의 환자를 대상으로 활동성 개선과 통증 완화뿐 아니라 관절강 간격(JSW) 측정을 통해 티슈진-C의 효능을 평가하게 된다.

한편 FDA로부터 임상 3상 허가를 받은 코오롱의 자회사이자 미국 현지법인인 티슈진(TissueGene)과는 별도로 코오롱생명과학은 티슈진-C에 대한 아시아 22개국에 대한 권리를 보유하고 있으며, 현재 국내 임상 3상을 마무리하고 있는 단계다. 총 156명의 퇴행성관절염 환자를 대상으로 활동성 개선 및 통증 지표를 관찰하는 임상 3상을 진행하고 있으며, 오는 7월 최종 투여환자의 관찰기간이 종료되게 된다.

정 연구원은 “코오롱생명과학은 올해말 식품의약품안전처에 티슈진-C에 대한 품목허가를 신청할 계획”이라며 “이 회사는 B2B 기업으로 마케팅 조직을 가지고 있지 않기 때문에, 2016년 상반기 국내 론칭 전에 국내 마케팅 판권 이전 계약을 체결할 것으로 기대하고 있으며, 현재 다국적 제약사들과 논의 중에 있다”고 밝혔다.