복지부, 공인평가 안된 ‘새 의료기기’도 수술 이용 허용

의료기관이 별도의 공인 평가절차를 사전에 거치지 않은 새로운 의료기기를 이용해 환자에게 수술 등 의료행위를 할 수 있도록 정부가 허용키로 했다. 일각에선 안전성을 완전히 검증받지 않은 의료기술이 임상현장에서 무분별하게 쓰이면서 환자의 안전을 해칠 수 있다는 우려의 목소리도 나온다.

보건복지부는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙 일부 개정안’을 29일부터 다음달 6일까지 입법예고한다고 28일 밝혔다.

신의료기술평가는 환자 치료를 위한 의료행위를 평가해 안전성과 유효성을 인정 받은 것만 사용하도록 함으로써 국민건강을 보호하는 장치다. 개정안은 임상시험을 거치고 식품의약품안전처의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위는 신의료기술평가위원회의 신의료기술평가를 1년간 유예해 곧바로 의료현장에서 활용할 수 있게 했다.

지금까지 새로운 의료기기는 식약처 허가 뒤 신의료기술평가를 반드시 통과하고 건강보험의 적용을 받는 요양급여 항목이나 적용받지 못해 환자가 고스란히 비용을 부담해야 하는 비급여항목으로 등재돼야만 사용될 수 있었다.

그러나 일각에서는 환자에 직접 쓰이는 의료기기를 엄격한 평가과정을 통해 안전성을 입증하지 않고 의료현장에서 먼저 환자에게 사용하고서 사후에 평가하는 방식으로 바꾸는 데 따른 안전문제가 발생할 수 있지 않느냐는 우려를 제기하고 있다.

이에 따라 복지부는 새로운 의료기술에 대한 환자의 접근성을 높이면서도 국민의 안전에 문제가 없도록 보완조치도 함께 마련했다고 설명했다.

복지부는 안전성이 충분히 확보된 제품만 의료현장에서 사용될 수 있도록 임상시험 요건을 강화하고, 식약처 허가과정에서 특정 사용 목적이나 대상질환에 대해서는 임상시험 자료로 안전성을 확인한 범위에서 사용하도록 허용할 계획이다.

해당 의료기술 적용으로 부작용이 생기면 의료기기 제조·수입업자 등은 복지부장관에 즉시 보고하도록 의무화하고, 신의료기술평가위에서 위해 수준을 검토해 건강보험심사평가원에 통보하도록 했다.