일양약품, ‘슈펙트’ 1차 치료제 승인 허가신청 완료

아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제…“국산 오리지널 신약 부가가치 및 글로벌 입지 높이는데 일조”

(사진=일양약품)

일양약품은 ‘슈펙트(성분명 라도티닙)’<사진>의 1차 치료제 승인을 위한 허가신청을 완료했다고 21일 밝혔다. 슈펙트는 일양약품이 개발한 세계에서 4번째이자 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제다.

이번 승인 신청은 지난 2011년 8월부터 240명의 피험자를 대상으로 서울성모병원 등 국내외 24개 대형병원과 필리핀·인도네시아·태국 등 다국가·다기관에서 진행한 임상 3상 결과를 제출한 데 따른 것이다.

앞서 일양약품은 임상 진행과 동시에 데이터 모니터링을 꾸준히 해왔다. 또 이 과정에서 얻은 유효성 결과가 우수할 뿐만 아니라, 1차 치료제 승인이 빠르게 진행될 것으로 전망하고 적응증 확대를 위한 준비를 하고 있었다.

회사 측은 슈펙트가 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되는 1차 치료제가 되면 글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방되고 있는 2차 치료제의 경우보다 처방범위가 10배 이상 확대될 것으로 기대하고 있다. 이에 따라 시장 점유율 또한 큰 폭으로 증가될 것으로 예상된다는 게 회사 측 설명이다.

일양약품 관계자는 “슈펙트는 특히 가장 저렴한 경제적 약가로 백혈병 치료제 처방이 힘든 국내는 물론, 전 세계 시장 진입에도 큰 장점으로 부각되고 있다”며 “현재 만성기 만성골수성백혈병 치료제 시장은 노바티스의 ‘닐로티닙’, 브리스톨 ‘다사티닙’ 등 2세대 약물로 전환되고 있으며, 슈펙트의 1차 치료제 진입 시 백혈병 환자를 위한 다양한 처방 제시와 치료환경이 개선될 것으로 보고 있다”고 밝혔다.

이 관계자는 이어 “슈펙트는 1차 치료제 처방 범위 확대로 대한민국 오리지널 신약의 부가가치와 글로벌 입지를 더욱 높이는데 일조하는 창조경제의 본보기가 될 것”이라고 덧붙였다.

한편 슈펙트는 중국 고우시 정부와 일양약품이 투자 설립한 ‘양주일양 유한공사’를 통해 ‘신약판매 및 기술이전’에 관한 계약을 체결하고, 중국 및 다른 주변 국가의 수출 거점으로 성장시킬 계획이다. 이밖에 일양약품은 유럽진출의 교두보인 터키와 주변 6개국, 그리고 러시아 최대 제약회사와도 수출 본 계약을 체결해 지속적인 해외 수출을 이어나가고 있다.