메지온, 유데나필 ‘폰탄수술환자 치료제’ 美FDA 희귀의약품 지정

메지온은 신약으로 개발 중인 유데나필의 폰탄수술환자 치료제에 대해 미국 식품의약청(FDA)으로부터 지난달 31일 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정 받았다고 3일 밝혔다.

미국은 1983년 희귀의약법을 제정, 환자 수 20만 명 이하에 해당하는 질환의 치료제를 대상으로 엄격한 심사를 통해 희귀의약품으로 지정한다.

희귀의약품으로 지정되면 7년간의 독점판매권 부여할 뿐만 아니라 개발진행의 적극적 지원과 임상비용에 대해 최대 50% 세금감면 및 6개월 이내의 신속한 허가심사, 허가비용 감면 등 다양한 혜택을 받게 된다.

메지온이 개발 중인 폰탄수술환자 치료제 시장은 미국 기준으로 그 환자 수가 약 2만여명이다. 아직 시장에서 허가 받은 약이 없는 관계로 그 시장 규모는 아직 정확하지는 않으나, 환자 수와 약가를 고려했을 때 연간 약 1억 달러 규모의 니치(Niche) 시장인 것으로 알려졌다.

회사 측은 “이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상 3상이 빠르게 진행될 것이며 이후 3상에 성공할 경우 폰탄수술 환자 치료제로 허가 받은 최초의 의약품이 되는 것”이라고 밝혔다.