큐렉소, 인공관절 수술로봇 신제품 유럽 안전인증(CE) 획득

식품의약품안전처(MFDS)에 국내 판매승인 신청 추진

수술용 로봇 전문기업 큐렉소는 미국 자회사인 TSI가 인공관절 수술로봇 신제품의 유럽연합 통합안전인증(CE) 승인을 완료했다고 15일 밝혔다. 이번 CE인증은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 13개월만의 성과다.

큐렉소 관계자는 "CE인증은 자사의 수술로봇이 환자의 안정과 건강, 위생과 관련된 유럽연합의 까다로운 제 기준을 인정받은 것"이라며 "향후 유럽시장 진출에 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.

헬스케어 분야 글로벌 시장조사기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 인공 엉덩이관절 세계 시장은 지난 2013년 기준 67억 5500만 달러 규모에서 오는 2018년에는 83억 1000만달러로 매년 4.6% 이상 성장할 것으로 전망된다. 이 시장에서 북미가 차지하는 비중은 48%이며 유럽이 28%로 뒤를 잇고 있다.

로봇 인공관절수술은 세계적으로 3만3000여 건이 성공적으로 이루어 졌으며 국내는 지난 2002년을 시작으로 화순전남대학교병원, 삼성서울병원 등 13개 병원에서 지금까지 1만5000건 이상의 수술을 완료했다. 2012년부터는 로봇을 통한 인공관절 수술이 매년 20%의 성장률을 보여 현재는 연 2000건 이상이 진행되고 있다.

큐렉소의 수술로봇 신제품은 2014년 8월에 FDA 승인을 받은 바 있으며, 지난 3월에 새로운 기능을 추가해 재 승인을 요청한 상태이다.

이재준 큐렉소 대표는 "자사 수술로봇의 최고 장점은 우수한 수술결과를 일관성 있게 반복적으로 만들어 내는 데 있다"며 "신제품의 FDA 재 승인도 무난히 완료될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "10월에는 대한정형외과학회 추계학술대회에 신제품을 선보일 계획이며 연내 식품의약품안전처(MFDS)에 국내 판매승인 신청을 추진할 것"이라고 덧붙였다.