알테오젠, 차세대 지속형 성장호르몬 임상 1상 종료

임상 1상 시험 통해 1주일 물질 지속성ㆍ효능 지속성 및 약물 안전성 등 입증

알테오젠은 자사의 ‘NexP 융합 기술’을 적용해 CJ헬스케어와 공동개발 중인 ‘차세대 지속형 성장호르몬(CJ-40002)’의 임상 1상 시험을 종료했다고 21일 밝혔다.

알테오젠에 따르면 회사는 지난해 4월23일 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 실시한 CJ-40002에 대한 임상 1상 시험을 진행했다. 이번 임상은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 CJ-40002 피하주사 시 안전성ㆍ내약성 및 약동학ㆍ약력학적 특성을 평가한 것이다.

임상 시험은 용량군별로 무작위배정ㆍ단일눈가림ㆍ위약대조ㆍ단회투여ㆍ단계적 증량의 방법으로 이뤄졌다. 알테오젠은 지난 18일 임상 시험기관들로부터 최종 결과보고서를 수령했다.

이번에 실시된 임상 1상 시험에서 일주일에 한 번 투여하는 차세대 지속형 성장호르몬의 체내 약동력을 측정한 결과, 특정 용량 이상에서 1주일 물질 지속성과 1주일 효능 지속성을 확인했다. 또 약물의 투여 후 투여 부위 이상을 포함한 약물에 의한 특이한 부작용을 발견하지 못했고, 면역원성을 발견하지 못해 약물의 안전성이 입증됐다는 게 회사 측 설명이다.

알테오젠은 이번 임상 1상 결과를 바탕으로 한국을 포함한 여러 국가에서 성장호르몬 결핍증 소아 및 성인 환자를 대상으로 한 임상 2상을 계획하고 있다고 밝혔다. 후속 임상시험의 구체적인 방법 및 일정 등은 알테오젠과 CJ헬스케어 간 협의를 통해 결정될 예정이다.

한편 이번 차세대 지속형 성장호르몬에 사용된 NexP 융합 기술은 단백질 혹은 펩타이드와 융합해 이들 물질의 체내 반감기를 증가시키는 기술이다. 알테오젠이 미국ㆍ유럽ㆍ일본 등 전 세계 특허를 취득한 원천 기술로, 회사는 이 기술을 이용해 혈우병 치료제와 당뇨병 치료제 등을 개발하고 있다.

성장호르몬은 성장이 더딘 어린이들과 성인 왜소증 환자 등이 맞는 바이오의약품으로, 전 세계 시장규모가 연간 4조원에 달한다. 현재 글로벌 시장에 판매 중인 제품은 모두 매일 한 번씩 주사를 맞아야 하는 제품이어서 지속형 제품들이 개발 중에 있다. 특히 지난해 12월에는 오프코(OPKO)가 개발 중이던 제품을 다국적 제약사인 화이자(Pfizer)가 5억8000만 달러에 라이센싱 계약을 체결할 정도로 시장성이 기대되는 제품이다.