일양약품 “슈퍼 백혈병 치료제 신약 슈펙트, 1차 치료제 승인”

1000억원 규모 국내 만성골수성백혈병 시장 본격 진출

(사진=일양약품)

그동안 수입대체 약물로만 여겨졌던 만성골수성백혈병 치료제의 국산 대중화의 길이 열렸다. 일양약품이 개발한 슈퍼 백혈병 치료제 신약인 ‘슈펙트(성분명 라도티닙ㆍ사진)’가 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 승인을 받으면서다.

28일 일양약품에 따르면 슈펙트는 12년간 연구 끝에 27일 식약처로부터 만성골수성백혈병 최종 1차 차료제로 승인받았다. 이 약은 아시아에서는 최초로 개발된 슈퍼 백혈병 치료제로, 국내 약 1000억원에 달하는 만성골수성백혈병 시장은 3개의 다국적 제약사 신약에 대부분 의존해왔었다. 특히 만성골수성백혈병 치료제는 사람의 생명과 연관된 희귀의약품인 데다, 평생을 복용해야 하는 약물로 지속성에서도 부가가치가 큰 약물로 손꼽혀왔다.

국내의 경우 매년 300명 이상의 국내 백혈병 환자가 발생하고, 1년간 치료비는 7000여만원에 이르고 있다. 게다가 만성골수성백혈병 치료제는 약값의 95%가 보험적용이 돼 건강보험재정의 부담으로 작용하고 있다. 또 해외에서는 환자 1인당 1년 약값이 약 1억원에 달하며, 일부 국가들에서는 엄청난 고가의 약값으로 인해 복용 접근도 하지 못하고 있는 상황이다.

회사 측은 슈펙트가 국가로부터 최종 승인되면서 만성골수성백혈병 초기 환자까지도 처방을 할 수 있게 됨에 따라 대한민국 백혈병 시장의 국산화의 길을 열게 된 것이라고 평가했다. 뿐만 아니라 슈펙트가 우수한 효능·효과와 가격 경쟁에서 앞서는 국산 신약으로, 해외로 지출되는 로열티를 절감하고 건강보험재정도 건실화시킬 수 있게 됐다는 게 회사 측 설명이다.

일양약품 관계자는 “슈펙트의 가장 큰 장점은 저렴한 경제적 약가에 있다”며 “개발 초기부터 ‘국민에게 우리가 만든 우수한 백혈병 치료제를 보급하겠다’는 결과로 탄생한 슈펙트는 기존 다국적사의 2세대 치료제보다 20% 가량 저렴하게 공급할 계획”이라고 밝혔다.

이 관계자는 이어 “오는 12월 초 미국에서 진행되는 세계 최대 백혈병 학회에서 슈펙트의 임상 결과가 구두로 발표될 예정”이라며 “회사는 세계 백혈병 시장으로의 수출을 위해 최근 슈펙트 항암제의 단독 공장을 건설하고, 내달 초 준공식을 가질 예정”이라고 덧붙였다.

한편 글로벌 백혈병 시장 규모는 약 10조원 규모로, 2세대 만성골수성백혈병 치료제는 슈펙트를 포함해 전 세계 4개뿐이다.