삼성바이오에피스, 브렌시스 등 자가면역질환제 바이오시밀러 美 류마티스 학회 발표

SB2 54주 임상 결과·SB5 유효성 결과 함께 발표 예정

삼성바이오에피스는 7일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘2015 미국 류마티스 학회(2015 ACR)’에서 자가면역질환제 바이오시밀러의 임상 3상 결과를 발표한다고 9일 밝혔다.

삼성바이오에피스가 참여한 2015 ACR은 전 세계 글로벌 제약회사와 임상의사 1만5000여명이 참여하는 세계 최대 규모의 류마티스 학회 중 하나다.

삼성바이오에피스에 따르면 이번에 발표하는 3가지 임상 3상 결과 중 지난 9월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받은 엔브렐 바이오시밀러인 ‘브렌시스’와 레미케이드 바이오시밀러인 ‘SB2’의 임상결과는 지난 6월 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표한 시험 결과의 연장선이다.

앞선 발표에서는 6개월 간의 임상 결과를 통해 오리지널 제품과의 유효성이 동등한 수준임을 발표한 바 있다. 이번 2015 ACR에서는 브렌시스와 SB2 1년 간의 임상 결과를 발표, 유효성은 물론 안전성에 있어서도 동등한 수준임을 보여줄 예정이다.

또 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러인 ‘SB5’의 임상 3상 결과가 주목할 만한 최신 성과로 채택됐다는 게 회사 측 설명이다. SB5의 임상 3상 결과는 이번 ACR 연구논문 제출기한 이후에 나왔으나, 그 결과를 인정받아 채택돼 이번 학회에서 발표될 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “1년간 진행된 장기간의 임상시험에서 브렌시스T와 SB2의 안전성이 오리지널 제품과 동등한 수준이라는 결과가 나왔고, SB5의 임상 3상 24주 결과도 성공적”이라며 “모든 임직원들의 노력으로 이제까지 우리가 계획한 개발일정이 잘 진행되고 있다”고 말했다.

고 대표는 이어 “앞으로 바이오시밀러 개발에 더욱 박차를 가해 전 세계 자가면역질환 환자들이 지금처럼 많은 비용을 들이지 않고도 약효가 좋은 치료약을 처방 받길 바란다”고 덧붙였다.

한편 국내에서 품목 허가를 받은 브렌시스에 이어 SB2가 식약처 품목 허가를 위한 심사 중에 있다. 유럽의 경우, 삼성바이오에피스는 SB4와 SB2에 대해 지난해 12월과 올해 3월 유럽의약국(EMA)에 시판 허가를 신청했다.