에이치엘비 “신약 다국적 제약사와 비밀유지계약 체결 후 검토 중”

한미약품으로 인해 신약 개발에 대한 기대와 관심이 높아지고 있다. 이런 가운데 미 FDA 다상에 들어간 에이치엘비 자회사 LSKB의 아파티닙에 대해 다국적 제약사가 비밀유지계약을 체결하고 결과 검토에 들어간 것으로 알려지고 있다.

이미 중국에서 시판되고 있는 아파티닙은 블록버스터 항암제인 아바스틴의 중국 매출 (약 500억원, 글로벌 매출 7조3000억원, 2014년 기준)을 넘어설 것이라는 예상도 나오고 있다.

최근 에너지솔루션 인수에 나서며 신약 개발에 박차를 가하고 있는 아파티닙 개발 및 에이치엘비의 바이오 사업 총괄 김성철 LSKB 대표<사진>를 23일 본지와 만나 자세한 내용에 대해 인터뷰 했다.

아파티닙의 지속적인 연구개발은 물론 추가적인 파이프라인 확보를 위해 미국과 한국, 유럽 등에서 다양한 미팅과 협의 등을 진행하고 있어 바쁜 일정을 보내고 있는 김 대표는 미 FDA 2상(A) 결과에 대해 내부적으로 2상(A) 결과에 대해 매우 만족하고 있다는 말부터 꺼냈다.

김성철 대표는 “2상(A)에서는 위암, 간암, 대장암 등을 포함하는 5개 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행했다”며 “투약받은 암환자 중 진행성 위암, 대장암, 중피종 환자의 경우 기대이상의 효능이 관찰됐고, 특히 진행성 위암 환자의 경우 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival)이 기존 표준치료제보다 우수하게 나왔고 전반적으로 서양인에 대해서도 중국과 비슷한 수준의 약효를 확인했다”고 설명했다.

미 FDA 2상(A)에 대한 결과에 다국적제약사에서도 관심을 표명하며 라이센스 아웃 협의가 본격적으로 시작되고 있다. 2상(A)의 종료는 아파티닙의 미국 임상 데이터가 공식적으로 확보됐음을 의미하기 때문이다.

김 대표는 “현재 다수의 미국 및 유럽소재 다국적 제약사와 CDA (비밀유지계약)을 체결하고 미국 임상 1상 및 2상(A) 결과를 검토하고 있다”며 “앞으로 협상 대상자가 더 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

또한 몇몇 다국적 제약사와 면역항암제와의 병용 치료에 대한 유의성을 타진하고자 공동 임상에 대한 협의도 진행 중이다.

이를 위해 내년 1월21일 미국에서 개최되는 ASCO-GI (위장관암학회) 뿐만 아니라 미국 암학회(ASCO 2016)에서 아파티닙 임상결과를 발표할 계획을 가지고 있다.

아파티닙이 기존 신약들에 비교할 때 강점은 무엇일까. 김성철 대표는 이에 대해 “다양한 고형암에서 효능을 보이고 있다는 점은 신약후보 물질로서 대단한 장점”이라며 “중국에서는 이미 위암적응증으로 시판되고 있고 간암, 폐암을 대상으로 임상3상을 진행 중이서 그 성과들이 계속 보고될 것”이라고 전했다.

또한 아파티닙과 타겟이 유사한 릴리의 시람자는 작년 발매 이후 이미 위암 등 3개 적응증에 대해 허가를 받았으며 많은 추가임상을 진행 중이다.

김 대표는 “향후 아파티닙의 미국 임상은 우선 3가지 적응증 확보를 목표로 진행할 예정인데, 대장암, 위암, 간암을 최우선 타겟으로 잡았다”며 “즉 대장암 3상ㆍ위암 3상ㆍ간암 2/3상 임상을 동시 추진”이라는 아파티닙의 개발전략을 확정했다.

에이치엘비 자회사는 준비되고 있는 임상 3상을 신속히 진행하기 위해 임상시험용 원료 및 완제품 제조 cGMP 시설을 갖춘 Patheon사와 생산계약을 체결했으며, 임상 시험 진행을 위해 CRO 업체와 전략적 제휴를 조만간 마무리 할 계획이다.

아파티닙은 중국에서 위암 항암제(제품명: 아이탄)로 이미 판매되고 있는데도 위암 외에 대장암과 간암에 대해서도 미국 임상을 시작하는 이유는 대장암이 위암보다 세계시장규모가 훨씬 크기 때문이다.

미국 임상2상(A) 에서 아파티닙의 대장암 효과를 확인했고 기존에 표준치료제로 사용되는 대장암과 간암치료제에 비해 강점이 있는 만큼 임상을 통해 아파티닙의 라이센스 가치가 커질 것이라는 예상이 나오고 있다.

이와 관련 김 대표는 “아파티닙은 이미 중국에서 검증된 신약으로 중국에서 시판 첫해 매출이 500억원 이상으로 추정되며 블록버스터 항암제인 아바스틴의 중국 매출 (약 500억원, 글로벌 매출 7조 3000억원, 2014년 기준)을 넘어설 것으로 보고 있다”며 “LSKB의 비즈니스 모델이 라이선스 인 / 아웃이라는 점을 감안한다면 라이선스 아웃 가능성이 더 높다고 보면 된다”고 전했다.

신약개발이 치열한 속도 경쟁이라는 점을 감안할 때 3상 직행으로 2상(B)에 소요될 최소 2-3년의 시간을 단축하게 된 아파티닙의 가치는 한층 높아졌다.

반면 주식시장에서 에이치엘비의 주가는 임상 3상에 따른 대규모 자금조달설로 하락세다. 이와 관련 김 대표는 “현재 HLB 계열사와 LSKB는 2016년 아파티닙 임상을 위한 최소한의 비용은 이미 확보한 상태”라며 “아파티닙 임상을 위한 HLB의 대규모 증자설은 악성 루머에 불과하다”는 입장이다.

다만 에이치엘비의 바이오 파이프라인 확보나, 아파티닙의 성장전략의 일환으로 다국적 제약사 등 의미있는 SI(전략적 투자자)로 부터 투자 제안이 있을 경우에 증자를 검토해 볼 수 있지만 이 또한 예측 가능한 형태로 진행할 계획이다.

개발중인 신약 중 대략 90%가 시장진입에 실패하는데 반해, 아파티닙은 올해 중국에서 최소 500억원 이상의 매출이 확실시 되고 있다. 주요 예측기관들의 전망에 따르면 1~2년 안에 중국내에서만 2000억원의 매출이 예상되고 있다.

2014년 기준 7조3000억의 매출을 달성한 대표적인 표적항암제 아바스틴이 같은 해 중 국에서 약 500억원, 일본에서 8000억원의 매출이 발생했다는 점을 감안하면 아파티입의 가치는 배가될 것으로 기대를 모으고 있다.

에이치엘비는 아파티팁 외에도 추가적인 파이프 라인으로 혈액암 표적치료제인 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase) 억제제 신약후보를 라이센싱 인했으며 추가적인 항암제도 심도있게 검토하고 있다.

김성철 LSBK 대표는 “아직은 초기 임상 진입단계이지만, 혈액암치료제로서 개발을 진행한다면 다른 암종에 비해 빠른시간 내에 임상2/3상에 진입하여 라이센싱 아웃할 수 있는 가능성이 높다”고 말했다.