한미약품, 지속형 호중구감소증 치료 바이오 신약 글로벌 임상 3상 진입

‘에플라페그라스팀’, FDA 동의 받아 초기 유방암 환자 580명 대상…2017년 등록 완료 목표

▲한미약품 연구센터 전경(사진=한미약품)

한미약품의 지속형 바이오 신약인 ‘에플라페그라스팀’이 글로벌 임상 3상에 진입한다.

한미약품은 미국 스펙트럼이 최근 지속형 호중구감소증 치료를 위한 바이오 신약 에플라페그라스팀(LAPSGCSF/SPI-2012)의 미국 임상 3상 수행계획에 대해 식품의약국(FDA)의 특별시험계획평가(SPA)를 거쳐 최종 동의를 받았다고 18일 밝혔다. 스펙트럼은 한미약품과 이 바이오 신약을 공동 개발 중에 있는 회사다.

한미약품에 따르면 해당 임상시험은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암 환자 580명을 대상으로 한 무작위 및 활성대조약(페그필그라스팀: 제품명 뉴라스타) 대조시험으로, 한국과 미국을 포함한 다국가에서 진행될 예정이다.

에플라페그라스팀은 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용한 지속형 호중구감소증 치료제로, 항암 화학요법의 치료주기당 1회 투약을 가능케 했다.

미국에서 임상 1상을 마친 한미약품은 지난 2012년 미국 스펙트럼과의 라이선스 계약을 통해, 에플라페그라스팀을 임상 2상부터 공동 개발하고 있다. 제품이 최종 시판될 경우, 스펙트럼은 한국·중국·일본을 제외한 모든 국가에서 에플라페그라스팀에 대한 판권을 갖는다. 현재 호중구감소증 치료제의 세계 시장규모는 약 6조원 규모로 알려져 있다.

이관순 한미약품 대표는 “에플라페그라스팀은 회사가 보유한 랩스커버리 파이프라인 중 처음으로 글로벌 3상에 진입하는 약물”이라며 “파트너사인 스펙트럼과의 공동 개발을 통해 하루 빨리 상용화될 수 있도록 연구·개발(R&D) 역량을 집중하겠다”고 말했다.

Rajesh C. Shrotriya 스펙트럼 CEO는 “임상 2상을 통해 경쟁 약물인 페그필그라스팀보다 우수한 효과를 확인했다”며 “에플라페그라스팀 상용화 이후 시장에서의 경쟁력을 바탕으로 회사가 한단계 도약하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 항암신약 개발에 주력하고 있는 바이오 제약회사로, 골육종치료제(Fusilev)·비호치킨림프종치료제(Zevalin) 등 5개 관련 신약을 보유하고 있다.