엑세스바이오 자회사, HPV 분자진단 신제품 국내 판매허가 획득

인플루엔자 A&B도 국내 판매 허가 획득 받아

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오가 18일 자체 개발 분자진단제품인 인유두종바이러스(HPV) 진단 키트에 대해 식품 의약품 안전처(MFDS)로부터 국내 판매 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

이 진단키트 신제품은 국내에서 지난해 11월에 유럽연합인증인 ‘CE 인증’을 완료한 제품으로 자궁경부암을 일으키는 주된 위험요인인 인유두종 바이러스를 동시에 검출할 수 있는 장점을 지닌 원스텝(one step) 진단키트다.

회사 관계자는 “이번 식품의약품 안전처의 승인으로 빠르게 성장하고 있는 국내 HPV 진단 시장으로의 진출이 가능해졌다”며 “현재 국내 제약사와 HPV 제품 공급에 대해 협의 중으로, 국내 첫 진출인 만큼 국내 네트워크를 확보한 업체들과 협의해 HPV 제품의 판매망을 확장해 나갈 계획”이라고 말했다.

웰스바이오는 지난 6월 이란 지역에 HPV 제품의공급계약을 체결하는 성과를 이뤘으며, 이번 국내 판매 허가는 현재 HPV 감염률이 높은 브라질, 칠레, 콜롬비아, 페루, 에콰도르 등 중남미 국가에서 동등하게 인정됨에 따라 향후에는 중남미 등 국제 시장에서의 판매도 점차 확대할 예정이다.

한편, 모회사인 엑세스바이오는 적극적인 제품다변화에 성공, 10여종의 신제품을 개발했고, 시장성 높은 제품을 중심으로 신제품 상용화에 박차를 가하고 있다. 작년부터 본격적인 마케팅을 개시한 G6PD RDT의 경우 라오스, 태국, 이태리, 영국, 터키 등지에서 매출이 발생하기 시작했다.

엑세스바이오 관계자는 “지난 3월 WHO의 공식적인 성능 인정 이후 당사 제품에 대한 인지도가 점차 확대되고 있으며, 특히 MSF, UNDP와 같은 국제기구와 정부 산하 보건복지부의 입찰이 개시되고 있다”며 “아직 G6PD 진단제품이 초기 시장인지라, 소규모 입찰로 시작했지만, 국제기구들의 정책 수립을 기반으로 입찰규모는 점차 확대할 것으로 예상된다”고 말했다.

현재 G6PD RDT는 34여개 국가, G6PD 바이오센서는 27여개 국가에 샘플 판매가 완료된 상태로, 내년에는 이러한 샘플 판매를 기반으로 본격적인 판매 계약이 더욱 활성화될 것으로 예상된다.

이외에도 인플루엔자 A&B도 지난 7일 식약처 승인을 획득함에 따라 내년부터 동남아, 홍콩, 중국, 중동 등 국제시장으로의 본격 판매가 가능할 것으로 기대되고 있다. RSV, Strep A, 뎅기 RDT 또한 국내판매 허가를 위해 준비 중이다.