삼성바이오에피스 바이오시밀러 유럽서 첫 허가

삼성바이오에피스의 첫번째 바이오시밀러가 유럽에서 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스 제품이 해외에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

삼성바이오에피스는 ‘베네팔리’(성분명 에타너셉트)가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 지난해 11월 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회가 허가와 관련, ‘긍정적인 의견’을 내놓은 지 약 2개월 만이다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 EU회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA) 3개 국가에서 베네팔리를 판매할 수 있게 됐다. 베네팔리는 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 엔브렐의 바이오 시밀러가 유럽에서 허가를 받은 것인 이번이 처음이다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척주관절염(강직성 척수염) 등 질환에 대해 사용할 수 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “2016년을 베네팔리의 유럽 허가로 시작한 만큼 올해는 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오제약 회사로 도약하는 중요한 한 해가 될 것”이라며 “가격 경쟁력이 있는 베네팔리로 많은 유럽 국가의 의료 재정이 좋아질 것”이라고 기대했다.

베네팔리는 삼성바이오에피스의 첫 해외 허가 품목으로 이름을 올렸다. 2012년 2월 창립한 삼성바이오에피스는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 첫 허가를 받았고, 12월에는 해당 제품을 출시했다. 베네팔리가 유럽에 진출함으로써, 국내에 이어 유럽에도 삼성바이오에피스의 제품이 곧 공급될 예정이다.

베네팔리의 오리지널 엔브렐의 전세계 시장 규모는 89억달러(약 10조8000억원·2014년)에 이른다. 삼성바이오에피스는 엔브렐의 유럽 시장 규모를 25억달러(약 3조원) 수준으로 추산하고 있다.

베네팔리의 유럽 판매·마케팅은 ‘바이오젠’이 맡는다. 국내에서는(상품명 브렌시스) 한국MSD가 판매를 담당하고 있다.