녹십자, 글로벌 제약사 눈앞…주력 혈액제제 美 예비심사 통과

허은철 사장 “혈액제제·백신의 ‘선진 시장’ 진출에 더 속도를 낼 것”

녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 눈앞에 뒀다. 자사의 주력 혈액 제제가 미국 정부 예비 심사를 통과한 것이다. 세계 최대의 제약 시장인 미국에서 시판이 허용되는 것은 사실상 세계 전역으로 진출이 가능해지는 것을 의미한다.

녹십자는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약청(FDA)의 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.

예비심사는 품목 허가 검토의 전 단계다. FDA는 60일간의 예비심사를 통과한 품목에 대해서만 허가 신청 자료를 검토한다. 녹십자는 지난해 11월 IVIG-SN의 BLA를 FDA에 제출했다. BLA가 예비심사에서 통과함에 따라 FDA는 본격적으로 이 의약품의 허가 여부 검토를 시작할 예정이다. 녹십자는 FDA의 허가 검토가 올 4분기 중에 완료될 것으로 예상했다.

혈액분획제제는 혈액(혈장) 성분에 들어 있는 100여개의 단백질 중 삼투압유지, 면역, 지혈 등의 작용을 하는 성분(혈액응고인자, 알부민, 면역글로불린 등)만 고순도로 분리 정제한 의약품을 말한다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제다. 지난해 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다.

북미 지역은 세계 혈액분획제제 시장의 절반을 차지할 정도로 규모가 크다. 혈액분획제제의 세계 시장 규모는 최근 10년간 연평균 11%씩 성장해 연간 약 220억달러(25조5000억원)에 달한다. 이중 녹십자가 우선적으로 공략하는 면역글로불린 시장은 현재 약 38억달러(4조5000억원) 규모를 형성하고 있다.

녹십자는 북미 현지법인을 통해 혈액원을 설립하고 생산시설을 건설하는 등 이 시장을 적극적으로 공략해왔다.녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대했다.

허은철 녹십자 사장은 “글로벌 제약사로서의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다”며 “혈액제제, 백신의 ‘선진 시장’ 진출에 더 속도를 낼 것”이라고 말했다.