[SP] 파미셀, 미 FDA에 간경변 줄기세포신약 임상 승인 진행할 것

[종목돋보기] 줄기세포 전문기업인 파미셀이 간경변 줄기세포신약 임상 2상이 마무리 단계로 올해 하반기 임상 3상에 들어갈 전망이다. 또 미국 임상 승인 신청도 올해 진행될 것으로 예상했다.

17일 파미셀은 간경변 줄기세포신약 ‘리버셀그램(Livercellgram)’의 임상 2상 마무리 단계에 돌입했다고 밝혔다. 파미셀 관계자는 “간경변 줄기세포신약의 임상2상이 마무리 단계로 이를 상반기내에 마무리 짓고, 올해 하반기에 임상 3상 신청에 들어갈 계획”이라고 말했다.

이와 함께 파미셀은 미국에서의 간경변 줄기세포신약의 임상도 논의하고 있다. 이미 2년 전부터 상업화 임상계획서(IND) 미팅을 해오고 있고, 이후 미국식품의약국(FDA)이 보완자료를 요청해 자료를 요청중이라는 것이 회사 측의 설명이다. 국내에서의 임상 2상이 성공적으로 마무리 되면 이는 미국에서의 임상허가에서 유용한 백데이터로 활용될 수 있을 것으로 보인다.

파미셀 관계자는 "미국에서의 임상은 1상부터 시작할지 2상부터 시작하게 될지는 아직 모른다"며 "현재 논의중으로 FDA에 보완자료를 제출하면 피드백을 받게 될 것"이라고 설명했다.

리버셀그램은 정상으로 회복될 수 없이 딱딱해진 간 조직을 재생시키는 줄기세포치료제다. 그동안 파미셀은 식품의약품안전처로부터 중증 간경변 환자를 대상으로 리버셀그램 안전성 임상 2상의 안전성을 지속 추적 관찰해 왔다.

리버셀그램은 2014년 9월 보건복지부가 주관하는 첨단의료 기술개발사업 과제로 선정된 바 있다. 2013년에는 연구자 임상 결과를 세계간학회 공식 학술지 ‘리버 인터내셔날(Liver International)’에 게재해 줄기세포치료제의 효과를 학계에 입증하기도 했다.

한편, 간경변은 현재로서는 간이식 외에는 뚜렷한 치료수단이 없는 상태다. 건강보험심사평가원 발표자료에 따르면 2010년 기준 국내 알코올성 간경변 환자는 총 15만 723명이며 40~50대 사망원인의 3위를 차지한다. 2010년 기준 진료비는 590억3000만원으로 5녀간 약 161억원이 증가했으며, 연평균 증가율은 8.4%로 나타났다.

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