멕시코에 의약품 수출시 제조품질관리 실사 5년간 면제

(사진=연합뉴스 )

앞으로 국내 제약사가 멕시코에 의약품을 수출할 때 GMP(의약품 제조품질관리기준) 실사를 5년 동안 면제받는다.

정부가 박근혜 대통령 멕시코 순방을 계기로 235억달러(약 27조원) 규모 멕시코 보건산업시장 진출에 박차를 가한다고 5일 밝혔다.

보건복지부는 이번 순방을 통해 △멕시코 수출의약품에 대한 '의약품 제조품질관리기준(GMP) 실사 5년간 면제 △멕시코 13개 병원 원격의료 지원 등 제약ㆍ의료 협력을 위한 8건의 양해각서(MOU)를 체결했다.

정부는 멕시코 의약품 시장 진출환경 개선을 위해 상호 GMP 현장 실태조사 5년간 면제와 GMP 평가결과 상호 인정 등 MOU를 멕시코 정부와 체결했다.

이에 따라 GMP 상호인정 이전이라도 양국에서 허가 받은 의약품에 대해 GMP 정기 실사가 5년간 면제된다. 현재 멕시코로 수출중인 국내제품은 보령제약 카나브(혈압약), LG생명과학 에스포젠(조혈제) 등 약 17개 품목이다.

복지부는 GMP 상호인정 등이 시행되면 멕시코에 매년 약 800만달러 이상 의약품 수출 증대가 전망된다고 분석했다.

두 나라는 또 멕시코종합병원, 국립의료원, 께레따로 주립종합병원 등 13개 병원ㆍ보건소에 실시되는 원격의료 사업을 지원하고 협력하기로 했다.

순방 기간 분당서울대병원 2건, 서울성모병원 1건 등 총 3건의 원격의료 협력약정이 체결됐다.

복지부 관계자는 "의약품 분야에서 5년간 GMP 실사면제, 향후 GMP 상호인정을 통한 인허가 간소화 등 멕시코 의약품 시장 진출 환경이 최적화되고 있다"며 "정부도 이 성과를 확산시키기 위해 각종 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.

한국 대표단은 보령제약과 카나브(고혈압제제) 3000만달러 수출계약을 맺고 멕시코 등 중남미 국가에 판매하고 있는 현지 제약사 스텐달도 방문해 '제2의 카나브 신화'를 만들기 위한 세부방안을 논의했다.

까를로스 아레나 스텐달 회장은 "카나브는 품목 허가를 받기까지 1년 반 정도 소요됐다"며 "양국 규제당국이 지속적인 교류를 통해 상호 신뢰를 쌓아 1년 미만에 허가가 나올 수 있도록 하는 것이 중요하다"고 언급했다.

이에 대해 한국 대표단은 정부간 협력을 지속적으로 강화해 제약기업 진출을 지원하겠다고 답했다. 현재 LG생명과학은 스텐달을 통해 당뇨병 치료제의 멕시코 품목허가를 추진 중이다.

한편, 이번 멕시코 방문 대표단은 정부측에서는 방문규 보건복지부 차관을 비롯해 식품의약품안전처장, 건강보험심사평가원장, 보건산업진흥원장 등이 참석했다. 민간분야에서는 분당서울대병원장, 서울성모병원장, 가천길병원장 등 병원 관계자와 제약협회 및 보령제약 등 제약기업, 의료기기협회 및 의료기기 기업, 화장품 기업 등이 참석했다.