[SP] 휴젤, 獨·폴란드 보툴렉스 3상 허가…연내 中 허가도 기대

[공시돋보기] 바이오의약품 전문기업 휴젤이 ‘보툴렉스(Botulax)’의 독일, 폴란드에서의 3상 임상연구 진행 허가를 받으면서 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 올해 중국에서의 3상 임상연구 허가도 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤은 지난 7일 ‘미간주름 치료에 대한 보툴리눔 톡신의 유효성과 안정성을 평가하기 위한 무작위화 이중맹검 위약대조군’의 독일 3상 임상연구 진행에 대한 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품인 보툴렉스의 안정성과 유효성을 평가하기 위한 연구다.

휴젤은 미국 및 유럽시장 진출을 위한 전략적 파트너인 오스트리아의 크로마파마(CROMA-PHARMA GmbH)를 통해 지난해 12월 미국 FDA로부터 3상 임상연구 진행 허가를 받은 데 이어 3월에는 폴란드 의약품·의료기기 관리당국으로부터 3상 임상연구 진행허가를 받았다.

휴젤은 전 세계에서 여섯 번째로 ‘A형 보툴리눔톡신’ 개발에 성공해 2010년부터 보툴렉스의 국내 판매를 시작했다. 설립 초기부터 적극적인 해외시장 개척으로 현재 전 세계 21개국에 등록허가를 완료하고 해당 국가에 판매하고 있다.

중국에서의 보툴렉스 3상 임상연구 허가도 신청해 놓은 상태로 이르면 올해 안에 승인이 날 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 중국은 2015년 기준으로 허가받은 보툴리눔 톡신이 2개밖에 없어 성장 가능성이 크다. 이와 함께 브라질, 멕시코, 러시아 등 중남미와 독립국가연합(CIS) 거점 국가에서의 보툴렉스 판매 허가도 연내 성과를 거둘 수 있을 것으로 예상하고 있다.

계획대로만 진행된다면 휴젤은 지난해부터 올해까지 미국, 독일, 폴란드, 브라질, 러시아, 멕시코 등 글로벌 국가에서 상당한 성과를 거두게 된다. 이에 따라 매출도 급격하게 늘어날 것으로 전망된다. 휴젤은 지난해 매출 650억원, 영업이익 180억원을 거뒀다.

정보라 한국투자증권 연구원은 “휴젤은 보툴렉스와 필러의 패키지 마케팅을 통해 추가 성장할 여지가 크다”면서 “올해 매출액 899억원(전년대비 38.1%), 영업이익 340억원(전년대비 90.9%)을 달성할 전망”이라고 분석했다.

휴젤 관계자는 “미국과 유럽은 전 세계 보툴리눔 톡신시장의 70~80%를 차지하는 시장으로 미국, 독일, 폴란드에서의 3상 임상연구 진행 허가로 핵심시장에 본격적인 진입이 시작됐다”며 “중남미 기존 수출국인 약 20개국에서의 매출 가속화와 함께 허가진행 중인 30여개국 가운데 추가적인 허가국가가 늘어나는 등 해외 수출 규모와 비중을 빠르게 늘어날 것”이라고 말했다.

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