한미약품, 폐암 신약 ‘올리타’ 내달 국내 출시… 내년 글로벌 허가 목표

한미약품이 폐암 신약 ‘올리타’를 내달 국내에 출시한다. 한미약품은 베링거를 파트너사로 올해 글로벌 2상 후 미국과 유럽 허가 신청을 목표로 하고 있다.

한미약품은 20일 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열고 자체 개발한 내성표적 폐암 혁신 신약 ‘올리타(성분명 올무티닙)’정을 내달 초 국내에서 처음 시판한다고 20일 밝혔다.

기존 폐암치료제에서 발현되는 내성을 극복한 올무티닙은 작년 7월 한미약품이 독일 제약회사 베링거인겔하임(BI)과 총 7억3000만 달러(약 8500억원) 규모로 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전 세계 라이선스 계약을 체결한 혁신 신약이다. 또 중국 생명과학기업 자이랩(ZAI Lab)도 올무티닙에 대한 중국지역(홍콩 및 마카오 포함)의 개발 및 상업화 권리를 획득했다.

‘올리타’는 한미약품 창사 이후 첫 번째 허가받은 신약이다. 그동안 한미약품의 R&D 행보를 고려하면 다소 늦은 감이 있다는 일부 평가도 있지만, 이는 철저히 ‘글로벌’을 겨냥한 한미약품만의 R&D 전략의 결과라는 설명이다.

한미약품은 국산신약으로 허가를 받더라도 제약 선진국에서의 임상 등 개발과정을 또다시 거쳐야 글로벌신약으로 도약할 수 있다는 점을 고려해, 애초부터 글로벌 역량을 갖춘 파트너사와 함께 한국을 넘나든 동시다발적 개발 전략을 추진했다.

한미약품 이관순 사장은 “신약개발의 핵심은 속도전”이라며 “우리가 잘할 수 있는 분야에 집중하고, 좋은 파트너사를 찾아 상업화 가능성을 빠르게 높여가는 것이 핵심 전략”이라고 설명했다.

한미약품은 또 파트너사인 베링거인겔하임과 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명: HM-EMSI-202/BI 임상시험명: ELUXA 1)을 근거로, 2017년 글로벌 허가를 목표로 하고 있다.

베링거인겔하임은 최근 배포한 언론 보도자료를 통해 “현재 신속히 진행 중인 올무티닙(올리타 성분)의 2상 임상(ELUXA 1)을 토대로 올해 안에 유럽 의약품 당국(EMA)과 미국 식약처(FDA)에 허가 신청서를 제출할 계획”이라고 밝혔다. 아울러 베링거인겔하임은 올해 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상을 진행할 예정이다.

올무티닙의 중국 판권(홍콩 및 마카오 포함)을 획득한 중국 자이랩도 최근 중국에서의 개발을 본격화하는 구체적인 실행에 돌입했다. 자이랩은 중국에서 가장 조속한 승인절차 노하우를 확보하고 있는 바이오분야 리딩 기업으로, 중국에서 임상이 진행 중인 신약 후보물질 5종을 성공적으로 발굴한 경험을 보유하고 있다.