[BioS] 옵코, 만성신장질환 치료제 '레이알디' FDA 승인

비타민 D 결핍의 부갑상선기능항진증에도

헬스케어 회사인 옵코 헬스(Opko Health)는 자사의 레이알디(Rayaldee)가 만성신장질환과 비타민 D 결핍이 있는 환자의 부갑상선기능항진증 치료제로 미국 FDA 승인을 받았다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다.

레이알디는 만성신장질환 3기나 4기이며 혈중 25-히드록시비타민D(25-hydroxyvitamin D) 레벨이 30ng/mL 미만인 성인환자의 이차성 부갑상선기능항진 치료를 위한 서방제 치료제이다. 레이알디는 혈중 25-히드록시비타민D의 농도를 최소 30ng/mL 까지 올리고, 높아져 있는 플라스마 정상 파라티로이드 호르몬(plasma intact parathyroid hormone)을 감소시키기 위한 것이다.

옵코의 CEO인 필립 프로스트 박사(Dr. Phillip Frost)는 "레이알디는 이같은 적응증으로 FDA의 승인을 받은 첫번째 약물"이라며 "금번 FDA 승인은 옵코의 중요한 마일스톤을 나타낸다"고 말했다.

옵코는 부갑상선기능항진증에 대한 현재 치료기준은 FDA 승인도 받지 않고 안전성과 효과성이 입증되지도 않은 고농도의 비타민 D의 보충이라고 전하며, 레이알디가 현재 치료방법의 공백을 채워줄 수 있을것이라고 말했다.

옵코는 올해 하반기 미국에서 이 약물을 출시할 계획이다. 옵코는 레이알디의 개발과 유럽, 캐나다, 맥시코, 호주, 한국 등 국제시장의 상용화를 위해 지난 달 스위스의 바이포 프레제니우스(Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd)와 제휴를 체결했다.