[BioS] 노바티스 항암제 산도스틴 대체신약 FDA 우선심사

프랑스 방사성의약품社 Advanced Accelerator Applications, 루타테라(Lutathera)

프랑스의 혁신적 방사성의약품 회사인 Advanced Accelerator Applications(AAA)는 27일 홈페이지를 통해 자사의 루타테라(Lutathera)가 신약허가신청(NDA) 우선심사(priority review)를 받게 될 것이라고 밝혔다.

루타테라는 전장(foregut), 중장(midgut), 후장내분비종양(hindgut neuroendocrine tumors)을 포함한 위소장이자신경내분비종양(gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) 치료제로 현재 개발중인 a Lu-177 라벨의 소마토스타틴 아날로그 펩티드(somatostatin analoge peptide) 제제이다.

루타테라의 처방약품 사용자 부과법(The Prescription Drug User Fee Act)에 따른 적용은 올해 12월 28일을 목표로 하고 있다. 승인이 2017년 이전에 이루어질 경우 미국 규제기관의 빠른 업무진행 프로그램으로 6개월 안에 환자들에게 추가적인 혜택을 줄 수 있을 것으로 전망하고 있다.

루타테라 NDA는 회사의 pivotal 3상 임상 시험인 NETTER-1의 결과를 기반으로 한다. 이 임상에서 루타테라는 노바티스 항암제 산도스타틴(Sandostatin) LAR의 두배 용량과 비교되었다. 환자군은 스위스의 주 치료법에서 병이 진행되고 소마소스타틴 수용체에서 과발현하는 수술할 수 없는 중장내분비종양을 가진 환자였다.

이 연구결과에 따르면 루타테라가 산도스타틴 LAR의 두배 용량에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 질병진행(disease progression)이나 죽음(death)의 위험성을 79% 낮추며 1차 유효성 평가 변수에서 좋은 결과를 보였다.

노바티스의 약물은 현재 중장이나 미지의 신경내분비종양(advanced neuroendocrine tumors of the midgut or of unknown primary origin) 및 기능적인 위소장이자내분비종양(gastroenteropancreatic endocrine tumors)과 관련된 증상을 가진 환자를 치료할 수 있는 라이센스를 가지고 있지만 중장이 아닌 곳의 종양에 대한 치료에서는 제외되었다. AAA는 루타테라의 승인 후 시장 점유율을 높이기를 희망하고 있다.

AAA의 CEO 스테파노 부노(Stefano Buono)는 “우리는 잠재력 GEP-NETs 치료제인 루타테라에 FDA가 우선심사를 부여한 것에 자신감을 얻었다”며 “이 조치가 환자들의 삶의 질을 향상시켜야 하는 필요성을 강조하는 것이라고 믿는다”고 덧붙였다.