[BioS] 대웅제약, 항생제 2개 품목 행정처분..품질관리 위반

삼성제약에 위탁한 2개 품목 허가취소ㆍ제조업무정지 3개월

식품의약품안전처는 대웅제약의 항생제 '설바실린주750mg'의 허가를 취소한다고 10일 밝혔다. 항생제 '목시클주0.6g'은 제조업무정지 3개월 처분이 확정됐다.

이들 2개 품목은 대웅제약이 삼성제약에 위탁한 제품이다. 삼성제약이 동일한 공정을 통해 제조한 2개 제품이 품질부적합으로 행정처분을 받으면서 후속조치로 대웅제약의 제품도 처분이 내려졌다.

앞서 식약처는 지난달 22일 삼성제약의 '박시린주750mg'과 '박시린주1.5g'에 대해 허가취소 처분을 내렸다. 또 '티오크라주1.6g'과 '콤비신주'ㆍ'콤비신주3g' 등은 각각 제조업무정지 1~3개월22일 처분을 받았다.

식약처는 삼성제약의 박시린주에 대해 주사제 시험에서 무균 시험결과가 기준에 부적합했고, 판매중지 등의 필요한 조치를 하지 않았다고 판단했다. 여기에 원료 입고부터 완제품 출고까지 필요한 시험검사를 철저히 하지 않고 보관소 시설기준 위반 혐의를 적용해 허가를 취소했다. 티오크라주와 콤비신 등은 자사 기준서 미준수 등의 품질관리 기준 위반으로 제조업무 처분이 확정됐다.

이번에 처분이 확정된 대웅제약의 설바실린주 역시 삼성제약의 박시린주와 마찬가지로 주사제 시험에서 무균 시험결과가 기준에 부적합하다는 이유로 동일한 처분을 받게 됐다. 또 대웅제약이 이 제품의 무균시험 결과 부적합 판정으로 안전성ㆍ유효성에 문제가 있는 의약품임을 확인하고도 즉시 판매중지 등의 조치를 내리지 않았다고 식약처는 판단했다.

식약처에 따르면 대웅제약은 지난 4월7일 무균시험 부적합 사실을 확인한 이후 14일이 지난 4월21일 각 병원 약제부 및 도매상에 자진회수 진행 등의 협조 요청을 했다.

식약처는 대웅제약의 위탁자 업무 소홀도 지적했다. 삼성제약에 위탁한 제품이라도 허가권은 대웅제약이 보유하고 있어 수탁자에 대한 관리감독을 철저히 해야 하지만 이를 준수하지 못했다는 이유다. 이에 따라 대웅제약이 삼성제약에 위탁한 목시클주도 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.