[SP] 네이처셀, 세계 최초 버거병 치료제 美 FDA 임상 2ㆍ3상 계획 내달 제출

[종목 돋보기] 네이처셀이 버거병 줄기세포 치료제 ‘바스코스템’에 대한 미국 FDA 임상 2ㆍ3상 계획을 내달 제출할 예정이다.

승인이 나오면 미국 시판을 전제로 하는 임상시험을 개시할 계획이다. 순조롭게 일정이 진행된다면 10월경 임상 시험 승인이 나올 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

23일 네이처셀 관계자는 “9월 내에 미국 FDA에 임상 신청서 제출할 예정”이라고 말했다. 이어 “수정 사항 등이 발생하면 일정이 조금 늦어질 순 있지만, 일정대로 진행된다면 10월 중에는 임상 시험을 개시할 수 있을 것”이라고 말했다.

특히 버거병 분야 세계적인 권위자인 제프리 W. 올린 교수도 이번 임상에 참여할 것으로 보인다. 회사 관계자는 “현지 임상 대행 업체와 올린 교수가 자문계획을 맺었다”고 밝혔다. 이에 따라 미국 임상 시험은 올린 교수가 있는 병원에서 이뤄질 것으로 보인다.

올린 교수는 전세계적으로 버거병 진단 기준을 만든 두 명의 석학 중 한 명이다. 현재 미국 뉴욕의 마운트 사이나이 아이칸(Mount Sinai Icahn) 의과대학 교수이면서 이 대학병원 혈관진단센터장을 겸임하고 있다. 미국혈관의학협회 회장을 역임한 바 있으며 미국에서 가장 많은 임상연구를 진행한 외과의사 4명 중 한 명에 포함된다.

네이처셀의 버거병 줄기세포 치료제 ‘바스코스템’은 이미 지난 5월 미국 FDA로부터 ‘버거병 치료’를 위한 개발단계 희귀의약품 지정 승인을 받은 바 있다.

버거병은 사지말단의 혈관을 망가뜨리는 질환으로서 일반 말초동맥질환에 의한 파행시 나타나는 통증과는 달리 취침 등 휴식기에도 심한 통증에 시달리고 궤양이나 괴사로 절단에 이르게 하는 희귀난치 질환이다.

버거병은 현재까지 적절한 치료제가 개발되지 않아 환자들이 극심한 휴식기 통증과 사지절단의 두려움에 시달리고 있어 새로운 치료제가 시급한 상황이다.

미국과 유럽의 경우 약 5만명의 환자가 있으며 버거병 치료 시장 규모는 약 미화 25억 달러로 추정된다.

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