파나진, 대장암 돌연변이 검사 신제품 식약처 승인

KRAS 엑손3,4 검출 제품 중 정식 품목허가 ‘세계 최초’

▲지난 8일 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 받은 ‘PNA클램프 대장암(KRAS) 유전자 돌연변이 검사 키트(PNAClamp™ KRAS Mutation Detection Kit)’ 제품 사진. (사진=파나진)

PNA기반 유전자 진단 전문기업인 파나진이 대장암 돌연변이 검사 신제품의 식약처 승인을 획득했다. 회사는 이를 발판 삼아 대장암 진단 검사 제품시장 공략에 나설 계획이다.

파나진은 ‘PNA 클램프 대장암 돌연변이 검사 키트(PNAClamp™ KRAS Mutation Detection Kit)’ 신제품이 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

회사 측은 “PNA 클램프 대장암 돌연변이 검사 키트는 대장암에서 발견되는 KRAS 돌연변이 유전자만을 증폭시켜 종양조직 내 KRAS 돌연변이를 검출하는 제품으로, 이번에 허가받은 신제품은 기존 검사 키트의 업그레이드 제품”이라며 “특히, 정확한 대장암 진단에 필요한 KRAS 엑손(exon)2, 3, 4의 돌연변이를 모두 검출할 수 있도록 개발해 업계의 큰 관심을 받고 있다”고 설명했다.

그동안 KRAS 유전자에서는 ‘엑손2 코돈(codon)12, 13’의 돌연변이가 표적 항암치료제 약물반응성에 영향을 주는 것으로 알려져 검사도 주로 엑손2에 집중돼 왔다. 하지만, 최근 ‘KRAS 엑손3, 4’의 ‘코돈59, 61, 117, 146’의 돌연변이 발생 여부도 약물반응성에 영향을 미치는 것이 밝혀지면서 검사대상 돌연변이를 확장해야 할 필요성이 제기돼 왔다.

그러나 대장암 관련 KRAS 돌연변이 검사는 엑손2 코돈12, 13, 엑손 3 코돈 59, 61 등 돌연변이 발생 영역이 인접 부위에 있어 다른 기술로는 정확하게 구분해 검출하기가 매우 어렵다.

이러한 상황에서 파나진이 기술적 문제점을 해결하고, KRAS 엑손2에 추가적으로 KRAS 엑손3, 4 돌연변이까지 모두 검출할 수 있는 제품 개발에 성공해 주목을 받고 있다. 특히, CE인증과 같이 심사 받지 않은 자가선언이 아닌 난도가 높은 정식 심사절차를 통해 품목허가 승인을 받은 제품으로는 전 세계에서 유일하다.

파나진 관계자는 “새로 허가받은 제품은 유전자 돌연변이 발생여부를 검출하는 데에 민감도나 정확성은 물론 사용자 편의성 측면에서도 뛰어나 대장암 환자들이 적절한 치료를 받는 데 필요한 치료법 결정 및 예후 예측에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”며 “시장의 요구를 충족시키는 세계 유일의 공식인증 제품인 만큼, 차별화된 경쟁력으로 기존 대장암 진단 검사 제품시장을 빠르게 대체해나갈 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 파나진은 PNA기반 유전자 진단 전문기업으로, 진단에 특화된 인공적 유전자인 PNA(Peptide Nucleic Acid)를 기반으로 다양한 진단제품을 출시하고 있다. 지난달에는 식약처로부터 ‘PNA클램프 대장암, 피부암(NRAS) 돌연변이 검사 키트(PNAClamp™ NRAS Mutation Detection Kit)’에 대한 품목허가를 받은 바 있다.