엑세스바이오 자회사, 고민감도 인플루엔자 바이러스 진단시약 국내판매허가 획득

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 인플루엔자 바이러스 진단 키트 제품에 대한 국내판매허가를 획득하였다고 9일 밝혔다.

이번 식약처로부터 국내판매허가를 승인 받은 ‘careUS™ Flu A&B Plus’는 환자 비강샘플에서 추출한 인플루엔자 바이러스의 핵단백질을 사용해 감염여부를 확인하는 RDT 포맷의 진단키트다. 아시아 및 미국, 유럽 등의 선진 시장을 타켓으로 출시했다.

이 제품은 모회사인 엑세스바이오의 고유한 원천기술인 Ultra-HST(고민감 진단기술)을 기반으로 항원 항체의 결합력을 극대화해 극미량의 병원체를 검출해 낼 수 있도록 설계됐다. 이에 민감도가 획기적으로 개선돼 기존 제품 대비 최소 10~100배 이상 향상됐으며 검사 시간은 10분 이내로 단축돼 진단의 신속성과 편리성을 높였다.

인플루엔자는 전세계적으로 매년 겨울철에 인구의 10~20%가 유행적으로 발생한다. 특히 고위험군 환자 및 노인, 소아의 경우 폐렴, 뇌장애 등 합병증 발병률이 높아 조기에 진단해 치료하는 것이 매우 중요하다.

웰스바이오 관계자는 “인플루엔자 RDT는 일반 병원에서 치료제 처방 전 스크리닝 용으로 많이 사용하고 있다”며 “ 그러나 시중 제품들의 민감도 개선이 절실한 상황에서 국내 임상을 통해 성능이 검증된 고민감도 제품을 출시하게 돼 시장에서의 좋은 반응이 기대된다”고 말했다.

웰스바이오는 이 제품의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 계획 중에 있다. 회사는 합리적인 진단비용 및 편리성으로 선진국에서도 RDT 포맷을 선호하고 있어 우수한 품질 경쟁력으로 미국 시장에서도 충분한 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “본 기술은 면역화학적 RDT 제품에 모두 활용 가능하다”며 “당사는 선진국형 고민감도 진단 제품의 포트폴리오를 확대해 판매영역을 고부가가치 시장인 선진국으로까지 확장해 나갈 계획”이라고 강조했다.