[BioS] 1조원 수출 대박 한미약품 'HM95573'은 어떤약?

차세대 RAF 저해제..임상 1상서 종양크기 감소 확인

한미약품이 제넨텍과 1조원 규모의 대형 신약 수출계약을 맺은 'HM95573'은 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAP kinase) 중의 하나인 'RAF'를 타깃으로 하는 표적항암제다.

RAF는 3개의 아형(A-RAF, B-RAF, C-RAF)으로 이뤄졌는데 B-RAF, C-RAF에서 변이가 발생하면 종양이 나타난다. 한미약품의 HM95573은 B-RAF 변이 단백질은 물론 또다른 MAP kinase인 RAS 변이 단백질의 신호전달을 매개하는 C-RAF 단백질을 선택적으로 억제함으로써 암을 치료한다.

한미약품은 임상 1상에서 HM95573의 종양크기 감소 효과를 확인했다. 지난 6월 미국 임상종양학회에서 공개한 1상 중간 결과에 따르면 HM95573 200mg을 1일 1회 투여받은 고형암 환자 35명 중 환자 4명(12%)에서는 부분반응(30%가량 감소), 12명(36%)에서는 안정병변(30%감소에서 25% 증가 사이), 17명(52%)에서는 진행병변(25% 이상 증가)의 결과로 나타났다.

HM95573 투약시 발생한 약물유해반응으로는 31%(11명)의 환자에서 경증에서 중등증을 포함한 피부발진이 나타났고 일부 경증 가려움증 구토 증상도 보였다. 하지만 중대한 부작용은 나타나지 않았다.

한미약품 관계자는 "HM95573는 B-RAF 변이 단백질은 물론 RAS 변이 단백질의 신호전달을 매개하는 C-RAF 단백질을 선택적으로 억제하면서 부작용 및 내성을 줄인 차세대 RAF 저해제로 평가받고 있다"고 설명했다.

한미약품은 현재 HM95573의 약물의 적정 용량 탐색을 위한 용량 증량 임상시험을 진행 중이며 향후 흑색종을 비롯한 다양한 RAF 또는 RAS변이 고형암(대장암, 폐암, 갑상선암, 췌장암 등)에서의 효과를 확인할 계획이다.

한편 한미약품은 이번 계약을 통해 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러(약 900억원)와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만(약 9100억원)달러를 순차적으로 받는다. 개발에 성공해 상용화되면 판매에 따른 10% 이상의 로열티도 받기로 했다.

▲한미약품 'HM95573' 1상 중간 결과 포스터