[종합] 한미약품 ‘올리타정’ 불명예 위기 면했지만… 가시밭길 예고

▲이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장이 4일 서울 양천구 식약처 대강당에서 한미약품의 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙염산염일수화물) 관련 기자회견을 하고 있다. (고이란 기자 photeoran@)

한미약품의 ‘올리타정’이 국내 신약사상 첫 허가 취소라는 불명예를 면했다. 그러나 상업화되기까지의 길은 멀고 험난할 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 4일 서울 양천구 서울식약청사에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고, 복용에 대한 동의를 받는 등 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다.

이에 식약처는 의사의 전문적 판단 아래 부작용이 생길 수 있음을 설명하고, 환자의 동의를 받을 경우 신규치료 환자에게도 사용할 수 있도록 했다.

이날 브리핑에 참석한 중앙약사심의위원회 자문위원이자 대한암학회 이사장인 김열홍 고려대학교 의과대학 교수는 “이 약을 사용하는 환자 대상은 말기 폐암 환자 중에서도 특정 약에 내성이 생겨서 유전자 변이가 나타난 사람”이라며 “생명 연장을 이 약제에 기댈 수 밖에 없다는 것을 고려했다”고 말했다.

이어 그는 “사망자가 발생한 중증 피부 부작용은 700여 명 중 3명으로 0.4% 수준”이라며 “동일 계열 항암제와 발생 빈도를 비교했을 때도 유사하거나 약간 낮은 수준”이라고 언급했다.

식약처는 중앙약사심의위원회 결정에 따라 위해성 관리계획보다 더 강화된 안전관리 방안을 마련키로 했다. 이선희 식약처 의약품 심사부장은 “환자나 의사에게 교육을 철저히 해 이상 반응이 초기에 발견되면 빨리 약을 끊을 수 있도록 조치할 것”이라며 “빠른 시일 내 전문가들과 구체적인 계획안을 세워 논의할 예정”이라고 말했다.

한미약품은 중앙약사심사의원회의 올리타정 시판 허가 유지 결정에 안도의 한숨을 내쉬었다. 이날 한미약품은 “중앙약심의 결정에 따라 성실하게 안전관리조치를 이행해 나갈 것”이라고 입장을 밝혔다.

그러나 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소가 올해 7월 임상 3상 주요 결과를 발표한 가운데 올리타정이 시장에서 향후 경쟁력 우위를 점하기란 쉽지 않은 상황이다.

2일 한미약품은 서울 송파구 본사에서 긴급 기자회견을 통해 “베링거인겔하임의 권리 반환 이후에도 글로벌 임상 2상은 계속 진행한다”며 “베링거인겔하임 계약이 끝나는 11월 이후에는 한미약품의 책임으로 임상 연구를 유지할 것”이라고 밝혔다.

올리타정의 임상 2상은 내년 8월 마무리되며, 필요한 예상 자금은 약 200억 원이다. 그러나 이미 미국, 유럽, 일본, 한국 등에서 승인받은 타그리소가 올리타정보다 1~2년 시장 진출이 빠를 것으로 전망되면서 업계에서는 올리타정 임상과 개발에 들어가는 추가적 비용이 오히려 한미약품에게 밑 빠진 독에 물 붓기가 될 수도 있다는 우려가 제기되고 있다.

한미약품은 향후 올리타정의 임상 및 개발 계획에 대해 “개발을 어떻게 끌고 나갈지는 아직 회사 내에서 분석하고 있다”며 “빠른 시일 내 개발 방향을 확정할 것”이라고 말했다.