[BioS] 파나진, 국내 최초 혈액기반 '암 진단 키트' 허가 신청

파나뮤타이퍼 EGFR.."2017년 1분기 허가 기대"

파나진은 8일 액체 생검(Liquid biopsy)으로 폐암 관련 돌연변이를 진단하는 ‘파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper™ R EGFR) 키트’의 임상시험을 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

파나뮤타이퍼 EGFR 키트는 혈액으로부터 비소세포폐암(NSCLC)의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이를 검출하는 제품으로, 파나진이 독자적으로 개발한 순수 국내기술인 파나뮤타이퍼 기술이 적용됐다.

특히 국내 최초 혈액기반 암 진단 제품의 상용화 시도라는 점에서 관심이 모아진다. 조직 생검보다 안전하고 편리한 혈액기반의 진단제품의 등장은 진단시장을 한단계 업그레이드할 잠재력을 가진 것으로 평가받고 있어서다.

파나진은 폐암환자의 암조직과 혈액에서 각각 EGFR 돌연변이를 검출한 결과를 비교해 액체생검 검사에 대한 임상적 유효성과 안정성을 확인했다. 파나진은 2017년 1분기 품목허가를 기대하고 있으며 종양 조직 채취가 어려운 환자에게 적용할 예정이다.

파나진 관계자는 “파나뮤타이퍼 EGFR 키트는 혈액으로 검사가 가능해 환자에게 조직생검의 고통을 덜어준다"면서 "특히 1차 표적치료제에 대한 내성이 생겼으나 조직 채취가 어려워 EGFR 유전자 변이 여부를 확인할 수 없는 환자들에게도 적절한 치료제를 처방 받을 기회를 제공할 것”이라고 강조했다.

이 관계자는 "세계 최고 수준의 정확도와 민감도로 EGFR 돌연변이 검출 여부를 신속히 확인할 수 있어, 치료법 결정 및 예후 예측에 큰 도움을 주고 나아가 환자 맞춤형치료의 발전에 일조할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

한편 파나진은 폐암뿐 아니라 대장암, 갑상선암 등 다양한 암에 파나뮤타이퍼 기술을 적용한 제품을 지속적으로 출시할 계획이다.