[BioS] 위기의 줄기세포치료제..규제완화도 물건너가나

국정농단 사태에 줄기세포 규제완화 법률 통과 불투명..실적부진ㆍ주가하락 등 악재

국내 줄기세포치료제 업체들이 심각한 고민에 빠졌다. 최순실 국정농단 파동의 여파로 정부의 규제 완화 움직임에 제동이 걸릴 수 있다는 우려가 크다. 국내 시판허가를 받은 줄기세포치료제의 상업적 성공도 요원한 상황에서 실적 부진에 주가 하락 악재도 겹쳐 우울한 시기를 보내고 있다.

◇최순실 국정농단 파동에 규제 완화 찬물 우려

25일 업계에 따르면 줄기세포치료제를 개발하거나 판매 중인 업체들은 최순실 국정농단 파동의 불똥이 규제완화 작업에도 영향을 미칠지 초미의 관심을 나타내고 있다. 차병원이 최순실 일가와 정부 유력 인사들에 불법으로 줄기세포 시술을 했다는 의혹이 제기됐는데 지난 7월 복지부가 차병원 계열 차의과대학에 7년여 만에 체세포 배아복제 줄기세포 연구를 승인한 것이 특혜가 아니냐는 의심을 받고 있다.

과거 박근혜 대통령이 바이오업체로부터 불법으로 줄기세포치료제 시술을 받았다는 의혹이 제기되면서 줄기세포치료제에 대한 불신도 확산되는 분위기다.

한 줄기세포업체 관계자는 “가뜩이나 다른 나라에 비해 줄기세포치료제 개발 및 사용에 대한 규제가 엄격한 편인데, 현재 진행 중인 규제 완화 움직임에도 제동이 걸릴까 노심초사하고 있다”고 토로했다.

정부나 국회 차원에서 추진 중인 줄기세포 규제 완화 작업이 위축될 수 있다는 우려다. 우선 현재 국회에 계류 중인 규제 완화 법률의 국회 통과 여부가 순탄하지는 않을 것이란 예상이 나온다. 20대 국회 들어 지난 6월과 이달 초 ‘첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안’(김승희 새누리당 의원 대표 발의)과 ‘첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안’(전혜숙 더불어민주당 의원 대표 발의) 등 2개의 유사한 법안이 발의된 상태다.

2개의 법률 모두 줄기세포치료제와 같은 첨단재생의료의 지원과 육성 방안과 함께 정부로부터 지정받은 의료기관이 제한적으로 줄기세포 등을 시술할 수 있도록 허용하는 내용이 담겨있다.

▲첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안(김승희 의원 대표 발의) 주요 내용

현행 약사법에서는 의약품으로 규정된 줄기세포치료제는 식품의약품안전처로부터 시판승인을 받아야 판매가 가능하다. 첨단재생의료 관련 법률안은 줄기세포치료제로 허가받지 않아도 정부가 인증한 의료기관에서는 줄기세포치료제 사용을 제한적으로 허용한다는 의미다. 일본에서 지난해 11월부터 시행 중인 ‘재생의료 안전성 확보에 관한 법률’과 흡사하다.

일본에서는 줄기세포치료제를 ‘의약품’과 ‘시술 영역’으로 구분하는 ‘투 트랙’으로 운영한다. 일본 약사법에서는 우리나라처럼 줄기세포치료제를 의약품으로 분류해 임상시험을 통해 안전성·유효성을 입증받으면 전국적인 사용을 승인한다.

여기에 병·의원에서는 허가받지 않은 줄기세포치료제라도 의사 책임하에 시술할 수 있도록 허용했다. 지난해 11월 25일부터 시행된 ‘재생의료 안전성 확보에 관한 법률’에 따라 성체줄기세포 등 위험도가 높지 않은 줄기세포치료제는 의료기관에서 시술 계획을 특정인증 재생의료위원회의 자문을 거쳐 후생노동성의 승인을 받으면 시술을 허용토록 했다. 기존에는 의료진이 자유롭게 시술할 수 있었던 것을 일본 정부가 승인한 줄기세포치료제만 시술할 수 있도록 제한을 둔 것이다.

‘시술 영역’에서의 줄기세포치료제 사용을 종전보다 다소 엄격하게 제한했지만 여전히 우리나라보다는 규제가 느슨하다. 우리나라는 시술 영역에서의 줄기세포치료제 사용을 허용하지 않는다.

국회에 발의된 2개의 법률은 줄기세포의 연구 진전 및 기술 발달에 따라 임상적용과 환자치료에 적극적으로 활용, 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고 의료기술 발전을 도모하겠다는 취지다. 줄기세포치료제 개발·판매 업체들에게는 일본 수준만큼은 아니지만 일본과 같이 의료진 판단하에 제한적으로 사용을 허용하는 규제 완화 성격이 짙다.

하지만 최근 최순실 국정농단 사태에서 불법 줄기세포치료제 시술 의혹이 불거지면서 벌써부터 이 법률에 대해 잡음이 나오는 실정이다.

의료민영화저지와 무상의료실현을 위한 운동본부는 지난 14일 논평을 내고 “첨단재생의료지원법은 국가 경제를 견인할 수 있는 산업으로 발전하도록 유도한다는 명목으로 돈벌이를 지원하고자 생명윤리와 안전을 저버리는 기업로비 법안일 뿐이다”며 해당 법안을 박근혜-최순실 법안으로 규정했다. 차병원 특혜의혹과 불법 줄기세포치료제 시술 의혹이 돌연 기존에 진행 중이던 규제 완화로 불뚱이 튄 것이다.

정부 한 관계자는 “최순실 국정농단 사태가 일파만파 퍼지면서 정상적인 절차를 거쳐 추진한 법안이라도 ‘최순실 게이트’로 덮어지면 국회에서 논의 과정에서 위축될 수 밖에 없다”고 토로했다.

특히 안전성과 효능에 대한 신뢰가 확고하지 않은 줄기세포치료제의 경우 외부 환경에 따라 규제 개선 작업이 중단될 가능성이 크다. 지난 2010년 정부는 자가유래 줄기세포치료제에 대한 허가 규제 완화를 논의했지만 당시 무허가 줄기세포치료제 시술 논란이 불거지면서 백지화된 적이 있다. 국회에서도 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 자가유래 세포치료제의 경우 임상1상자료의 제출만으로 허가를 받을 수 있도록 하는 약사법개정안이 발의됐지만 국회를 통과하지 못했다.

사실 줄기세포치료제 업체들은 현행보다 규제가 완화돼야 한다는 데 공감대를 형성하고 있다. 특히 일본에서 빠른 속도로 규제 완화 움직임을 보이고 있어 우리나라와 규제의 격차는 더욱 벌어진 상태다.

일본에서는 줄기세포치료제를 의약품으로 관리하는 영역에서도 시장 진입 장벽을 대폭 낮췄다. 지난 2013년 기존 약사법을 ‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률‘로 개정하고 중대한 안전성에 문제가 없고, 유효성의 가능성을 보이는 줄기세포치료제는 임상2상시험을 마치고 최대 7년간의 시판 중 임상시험을 허용하는 ‘조건부 승인’ 제도를 도입했다. 국내에서는 희귀질환 영역에 한해 조건부 허가를 허용하는 것에 비해 파격적으로 완화된 제도다.

▲일본 줄기세포치료제 조건부 승인 제도(자료: 식품의약품안전처)

국내에서는 최근 세포치료제 조건부 허가 대상을 대폭 확대한 바 있다. 지난 7월 제정된 세포치료제 조건부 허가 운영 지침에 따르면 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 자료를 근거로 우선 허가하고 시판 후 임상3상시험 자료를 제출토록 하는 규정을 신설했다.

임상2상시험만으로 판매를 허용하는 조건부 허가 대상을 종전 항암제와 희귀의약품 및 세포치료제 중 자가연골세포치료제, 자가피부세포치료제에서 대폭 확대한 것이다. 그러나 여전히 일본에 비해서는 우리나라의 규제가 엄격하다는 데 이견이 없다.

업계 한 관계자는 “국내에서는 규제가 조금이라도 완화되면 일부 업체가 그 틈을 파고들어 안전성과 효능이 확립되지 않은 줄기세포치료제를 광범위하게 유통하는 사례가 종종 발생했다. 그러다보니 정부나 업계 입장에서도 규제 완화에 대해 조심스럽다”면서도 "해외에 비해 국내 규제가 엄격하다보니 국내보다는 해외에서 사업을 전개하려는 유혹이 들 수 밖에 없다"고 말했다.

◇줄기세포치료제 4종 상업적 성공 ‘산 넘어 산’..실적부진·주가하락 고민

줄기세포치료제 업체들는 상업적 성공이라는 근본적인 목표 달성에도 어려움을 겪고 있다.

▲줄기세포치료제 업체들 실적 및 주가 추이

국내에서는 세계 최초의 줄기세포치료제인 파미셀의 ‘하티셀그램’(2011년 7월 허가)를 비롯해 메디포스트의 ‘카티스템’, 안트로젠의 ‘큐피스템’(2012년 1월 허가), 코아스템의 ‘뉴로나타-알주’(2014년 7월 허가) 등 4개의 줄기세포치료제가 시판 승인을 받고 판매 중이다.

하지만 4개의 줄기세포치료제 중 냉정하게 상업적으로 성공 궤도에 올랐다고 평가받는 제품은 아직 나타나지 않는 상황이다. 줄기세포치료제 중 가장 많이 팔리는 메디포스트의 연골손상치료제 ‘카티스템’이 올해 3분기까지 37억원의 매출을 올렸지만 ‘상업적 성공’에 걸맞는 수치는 아니다. 나머지 제품들도 허가 당시 받았던 조명에 비해 기대에 못 미치는 성적표다.

줄기세포치료제 업체들의 실적도 신통치 않다. 줄기세포치료제 허가를 받은 4개 업체 중 안트로젠을 제외한 3개 업체는 올해 3분기 누계 실적에서 적자를 기록했다. 메디포스트와 코아스템은 매출도 하락세를 기록 중이다.

주가 흐름도 좋지 않다. 올해 제약·바이오기업들의 집단 주가하락과 맞물려 줄기세포치료제 업체 4곳 모두 주가가 내리막길이다. 지난 6월말 대비 27~43% 하락했다.

업계 한 관계자는 “정부의 규제 개선 움직임도 더딘데다 줄기세포치료제의 판매도 활성화되지 않고 있고, 주가도 하락세를 보이며 추가 연구가 위축될 수 있다는 우려가 팽배하다”고 우려했다.