셀트리온 ‘트룩시마’ 8조원대 글로벌 시장 진출

지난 16일 유럽 판매 승인권고 획득

셀트리온이 8조 원대 항암제 바이오시밀러 글로벌 시장에 뛰어든다.

셀트리온은 지난 16일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 혈액암 항암제 바이오시밀러인 ‘트룩시마’가 전체 적응증 승인권고를 받았다고 19일 밝혔다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류머티즘 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널은 미국 바이오젠이 개발하고 스위스 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산)’로 이 제품은 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 트룩시마의 판매 허가를 획득한 데 이어 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 승인을 기다려 왔다. CHMP의 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다고 회사 측은 설명했다. EMA의 최종 승인 후 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 승인 제품을 별도의 허가승인 절차 없이 판매할 수 있다.

셀트리온은 이르면 오는 내년 2월 최종 허가를 기대하고 있으며, 상반기 중 상업판매를 개시할 것으로 예상된다. 트룩시마와 함께 유럽 허가 승인을 기다리고 있는 유방암치료제 ‘허쥬마’의 미국 FDA 허가 신청도 계획하고 있다.

셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 바이오시밀러의 오리지널 제품은 세계 제약 시장에서 약 25조 원 규모의 시장을 형성하고 있다. 셀트리온은 자사 제품을 오리지널 의약품 가격 대비 약 30~40% 저렴한 가격에 판매하더라도 최소 15조~17조 원의 타깃 시장이 확보되며, 이 중 20%의 시장을 점유한다고 가정하면 트룩시마와 허쥬마의 본격적인 상업판매가 예상되는 2~3년 내에 3조 원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 선발 제품 램시마의 성공적인 성장 공식을 뒤따르게 될 것”이라며 “향후 램시마, 트룩시마, 허쥬마로 이어지는 ‘퍼스트무버’ 제품군 및 후속 바이오시밀러 제품군과 수년 내 가시화될 것으로 기대되는 다양한 신약 개발을 통해 글로벌 ‘Top 10’ 바이오기업으로 성장하는 비전을 실현해 나갈 것” 이라고 말했다.