셀루메드, ‘라퓨젠DBM’ FDA 심사 철회… 보완 후 재접수 방향

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드가 라퓨젠DBM 제품의 미국 식품의약국(FDA) 승인심사 접수를 자진 철회 후 재접수하기로 했다고 28일 밝혔다.

셀루메드는 FDA 심사 중인 골이식재 라퓨젠 DBM의 동물실험이 기한 내 종료가 어려워 철회 후 재접수하기로 결정했다.

그동안 FDA를 충족시키기 위한 생체적합성 시험, 안전성 시험, 성능 시험 등은 모두 충족했으나, FDA가 지정한 기한(12월 30일)내에 동물 유효성 실험 완료가 불가능함을 감안한 것이다. 이후 자진 철회 형식으로 기한을 연장한 후 보완해 재접수를 할 예정이다.

주어진 기한 내 보완을 하지 못해, 승인 거부시 발생할 수 있는 불이익을 방지하기 위한 불가피한 선택이라는 게 셀루메드의 설명이다.

셀루메드는 국제 과학 논문 색인(SCI) 수준급의 동물 유효성을 입증하는 자료는 충분히 보유하고 있으나 FDA는 샘플데이터의 완전 성숙한 동물을 실험대상으로 한 유효성 테스트 결과만 인정하고 있고, 이러한 동물을 국내에서는 유통하고 있지 않아 시간이 오래 소요된 것으로 전해졌다.

라퓨젠DBM은 탈회골기질인 DBM내 내재돼 있는 천연의 골형성 단백질을 주원료로 한 제품으로 기존 골이식재와 비교할 때 높은 골 형성 능력을 발휘해 환자의 신속한 회복을 돕는 특징이 있다. 아시아 지역에서는 이미 한국을 포함해 말레이시아, 인도네시아 식약처로부터 승인받아 판매되고 있다.

장주웅 셀루메드 연구소장은 “신약허가는 임상 3상을 거치므로 매우 오랜 시간이 걸리나, 의료기기 허가는 짧은 보완작업으로도 재신청이 가능하다” 며 “일단 전략상 철회하지만, 강도 높은 보완 요청사항을 90% 검토 완료 받은 상태이므로 FDA가 요구하는 동물실험을 서둘러 종료하고 재접수할 것이다”고 강조했다.