[BioS] 손문기 식약처장 "유전자 교정기술 등 허가심사 체계 구축"

2017년 신년사..식의약품 안전관리 강화ㆍ기업 해외 진출 적극 지원

손문기 식품의약품안전처장은 1일 “새해에는 국민들이 더욱 건강하고 행복할 수 있도록 다양하고 정교한 정책을 추진하겠다”고 밝혔다.

▲손문기 식약처장

이날 손 처장은 신년사를 통해 올해 주요 중점 추진 계획을 소개했다.

손 처장은 "식품과 의료제품분야에서 위해요인을 사전에 차단해 국민 안전망을 더욱 튼튼히 하겠다"고 강조했다.

불량식품을 뿌리 뽑기 위해 식품 유통기한 위‧변조 등 고의성이 명백한 위반행위는 한번만 어기더라도 시장에서 퇴출시킬 수 있는 ‘원스트라이크 아웃제’ 를 확대 시행하고 의료용 마약류의 불법 유통과 오남용을 방지하기 위한 안전관리도 강화한다.

우수한 식품과 의료제품이 안정적으로 공급될 수 있도록 지원정책도 적극 추진될 전망이다.

손 처장은 "유전자교정 기술, 재활로봇 등 새로운 과학 기술이 적용된 의료제품에 대하여 선제적인 허가‧심사 방안을 마련할 계획이다"고 했다. ‘의약품 수출 지원 정보방’, ‘바이오 IT 플랫폼’, ‘의료기기 통합정보 BANK’을 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 정보 제공으로 기업들의 해외시장 진출도 지원할 예정이다.

손 처장은 “식약처 직원 모두는 열정적인 자세로 식품과 의약품 안전관리에 최선을 다하여 ‘국민 행복을 위한 길’을 만들어 나가겠다”고 강조했다.

다음은 손문기 처장의 신년사 전문이다.

존경하는 국민 여러분!

그리고 식품․의약품․의료기기․화장품 등 식품과 의료제품 관련 분야에 종사하시는 관계자 여러분!

다사다난했던 2016년이 저물고 정유년(丁酉年) 새해가 밝았습니다.

지난 한 해 동안 식품의약품안전처에 보내주신 따뜻한 관심에 깊이 감사드리며, 새해에도 많은 성원과 지속적인 사랑을 부탁드립니다.

2017년은 ‘열정’과 ‘덕’을 의미하는 붉은 닭의 해입니다. 예로부터 닭은 알을 품기에 풍요와 다산의 상징이며, 중국 한나라 때 한영이 지은 한시외전(漢時外傳)에는 문(文), 무(武), 용(勇), 인(仁), 신(信) 오덕을 갖춘 동물이라고 묘사하였습니다.

힘찬 울음소리로 새벽을 알리는 닭처럼 ‘뜨거운 열정’과 ‘넉넉한 마음’으로 새롭고 힘찬 한 해가 되길 기원합니다.

새해에는 식약처가 국민들로부터 식품과 의료제품 안전관리를 총괄하는 주무부처로서의 책임을 부여 받아 처로 승격한지 5년이 되는 해입니다.

그동안 식약처는 국민 ‘안전’과 ‘건강’을 최우선의 가치로 삼고 국민들께서 신뢰할 수 있는 기관이 될 수 있도록 최선의 노력을 다해왔고, 식품과 의료제품 분야에 있어서 많은 성과를 거두었습니다.

우선 식품분야에서는 국민들이 안심하고 먹을 수 있도록 생산‧제조현장부터 국민 식탁까지 먹을거리 전 과정에 대하여 철저하게 안전관리하였습니다.

불량식품 근절을 위하여 식품위해사범을 강력하게 단속하였으며, 위생불량업소 발생율이 2013년 7%에서 2016년 3%로 감소하였습니다.

또한 제조단계에서 해썹(HACCP) 의무 적용을 확대하여 안전하고 위생적인 해썹 인증 제품의 생산 비율이 2013년 46%에서 2016년 68%로 지속적으로 늘어났고, 위해식품 유통을 신속하게 차단할 수 있는 위해식품판매차단시스템 설치를 확대하였습니다.

수입식품안전관리특별법이 본격적으로 시행되어 해외 현지 실사를 통해 위해 우려가 있는 식품은 수입을 금지하는 등 수입식품에 대한 안전관리를 더욱 강화하였습니다.

나트륨과 당류 섭취를 줄일 수 있는 운동을 지속적으로 추진하고, 어린이 급식의 영양‧위생관리를 위하여 어린이급식관리지원센터 설치를 확대하는 등 건강한 식생활 환경을 조성하였습니다.

이러한 결과로 우리나라 국민들이 먹을거리 안전에 대해 피부로 느끼는 ‘식품안전체감도’가 2012년 67%에서 2015년 80%, 2016년 85%로 지속적으로 높아졌습니다.

의료제품분야의 경우에는 안전하고 우수한 의약품, 의료기기, 화장품이 소비자들에게 공급될 수 있도록 다양한 정책을 추진하였습니다.

특히 식당에서 사용되는 물수건‧나무젓가락‧일회용 종이컵, 흡연습관개선보조제 등 안전관리가 필요한 공산품을 ‘위생용품’과 ‘의약외품’ 등으로 분류하여 일상생활 속 안전관리 사각지대를 해소하였습니다.

마약류 과다처방 등 오남용을 차단할 수 있도록 ‘마약류통합관리시스템’을 구축하였고, 의약품 적정사용정보(DUR) 공개를 확대하여 부작용 피해를 사전에 예방해 나가고 있습니다.

국제 의약품 규제 정책을 주도하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하고, 세계보건기구(WHO)와 백신 사전적격성(PQ) 약정 체결하는 등 우리나라 의약품 인허가 시스템이 세계 최고 수준이라는 점을 인정받아 국내 의약품이 해외로 수출 될 경우 실사나 허가 절차 등의 간소화가 가능해졌습니다.

식품과 의료제품분야 전반에서 국민들의 편리한 삶과 다양한 요구를 충족하기 위하여 안전과 무관한 제도들을 과감하게 개선하여 소비자 요구에 부응하고 업계의 불만을 해소하였습니다.

특히 푸드트럭의 장점인 자유로운 이동성을 확보할 수 있도록 추가 영업 신고할 때 제출 서류를 간소화하였고, 하나의 영업장에서 두 개 이상의 영업을 할 수 있도록 숍인숍을 허용하였습니다.

또한 환자의 신체 특성에 맞게 맞춤 치료가 가능한 3D 프린팅 의료기기를 응급 상황에서 의사의 책임 하에 사전 변경허가 없이 신속하게 사용 가능하도록 하였고, 소비자들이 자신의 피부에 맞는 ‘나만의 화장품’을 사용할 수 있도록 맞춤형 화장품 제도를 추진하였습니다.

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품․의약품․의료기기․화장품 등 관련 분야에 종사하시는 관계자 여러분!

새해에도 식약처가 식품과 의료제품의 안전관리를 강화하기 위한 환경들이 녹록치 않습니다. 자유무역협정(FTA) 체결 확대로 식품 교역량이 증가하고 있으며, 농약‧식품첨가물‧식품유형 등에 대한 기준‧규격이 비관세장벽 요인으로 작용하고 있습니다. 폭염 등 기후변화로 신종 질병들이 출현하고 식중독 발생이 증가하고 있으며, 농업용수‧해수의 오염 증가, 농약‧동물용의약품 오남용으로 인한 항생제 내성 증가 등 위해가 발생할 가능성이 확대되고 있습니다.

또한 저출산‧고령화와 1인 가구 증가 등으로 식품과 의료제품에 대한 소비 패턴이 바뀌고 있으며, 안전에 대한 요구가 다양해지고 있습니다. 아울러 건강과 미(美)에 대한 수요가 증가하고 있으며, 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT) 등 새로운 기술이 적용된 의료제품들이 속속들이 등장하고 있습니다.

식약처는 이러한 환경 변화에 직면하여 새해에는 국민들이 더욱 건강하고 행복할 수 있도록 다양하고 정교한 정책을 추진해 나가겠습니다.

첫째, 식품과 의료제품분야에서 위해요인을 사전에 차단하여 국민들이 믿고 사용할 수 있도록 국민 안전망을 더욱 튼튼히 하겠습니다.

우리 사회에서 불량식품을 뿌리 뽑기 위하여 식품 유통기한 위‧변조 등 고의성이 명백한 위반행위는 한번만 어기더라도 시장에서 퇴출시킬 수 있는 ‘원스트라이크 아웃제’ 를 확대 시행하겠습니다. 한번 퇴출된 영업자에 대해서는 재진입 제한 기한을 강화하고, 고의‧상습적으로 법령을 위반하는 자를 상시 모니터링하겠습니다. 위해 우려가 있는 수입식품은 국내 유입을 원천적으로 차단할 수 있도록 관련 규정을 강화하겠습니다.

의료용 마약류의 불법 유통과 오남용을 방지하기 위하여 마약류 취급내역 보고 의무 대상을 의료용 마약부터 마약류 취급자 전체로 단계적으로 추진하고, 문신용 염료, 세척제 등 인체에 직접 적용하는 생활화학제품에 대한 안전관리도 강화하겠습니다.

둘째, 국민들이 건강하고 만족한 삶을 누릴 수 있도록 국민 행복망을 더욱 넓이겠습니다.

어린이들이 안심하고 급식을 할 수 있도록 어린이급식관리지원센터 설치를 확대하고, 음식점의 위생수준에 따라 등급을 부여하는 음식점 위생등급제를 시행하여 안전한 급식‧외식 환경을 조성하겠습니다.

의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 사망보상금․장애보상금․장례비에서 진료비까지로 확대하고, 희귀난치질환 치료제가 신속하게 개발되어 공급될 수 있도록 제도를 정비하겠습니다.

셋째, 국민 개인 특성을 고려한 맞춤 정보 제공으로 국민 소통망이 더욱 원활해지도록 하겠습니다.

식품 안전 정보를 실시간으로 제공하도록 식품영양성분 정보, 생애주기별 영양‧식생활정보 등을 식품안전정보포털에 통합하여 안정적인 ‘영양정보 플랫폼’을 마련하겠습니다.

소비자들이 의약품과 의약외품에 사용된 보존제, 색소 등의 성분을 알 수 있도록 ‘전성분표시제’도 시행하고, 의약품과 의료기기를 국민 눈높이에 맞춰 안전하게 사용할 수 있도록 사용자별‧질병별‧제품별로 안전 사용 정보를 제공하겠습니다.

넷째, 국민들이 원하는 우수한 식품과 의료제품이 안정적으로 공급될 수 있도록 국민 지원망을 더욱 촘촘히 하겠습니다.

최신 기술을 활용하여 식품 원료의 진위 판별과 신규 부정물질 탐색 시험법을 지속적으로 개발하여 영업자들이 제조공정을 관리할 수 있도록 지원하겠습니다.

유전자교정 기술, 재활로봇 등 새로운 과학 기술이 적용된 의료제품에 대하여 선제적인 허가‧심사 방안을 마련하고, ‘의약품 수출 지원 정보방’, ‘바이오 IT 플랫폼’, ‘의료기기 통합정보 BANK’을 통해 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 지속적으로 제공하여 해외시장 진출을 돕도록 하겠습니다.

존경하는 국민 여러분!

‘시선이 땅을 향해 있으면 날고 싶어도 날지 못하고, 길은 바라보는 쪽으로 열린다’는 말이 있습니다. 어느 곳을 향해 바라보느냐에 따라 미래가 바뀐다는 의미로, 식약처가 국민들에게 안전한 식품과 의료제품을 공급하기 위하여 열정을 가지고 헌신의 노력을 다한다면 국민들이 건강하고 행복한 삶을 누릴 수 있을 것입니다.

하지만 식약처 혼자의 힘으로는 ‘안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회’를 이룰 수 없습니다. 기업들과 국민 여러분들의 ‘나부터 먼저’, ‘지금부터’, ‘우리 가족이 먹는다’ 는 책임의식이 필요합니다.

식약처 직원 모두는 열정적인 자세로 식품과 의약품 안전관리에 최선을 다하여 ‘국민 행복을 위한 길’을 만들어 나가겠습니다. 국민들께서도 한마음으로 같은 곳을 바라보며 함께해 주시길 부탁드립니다.

올 한해도 바라시는 소망을 모두 이루시고 건강과 행복이 가득하시기를 진심으로 기원합니다. 감사합니다.

2017년 1월 1일

식품의약품안전처장 손 문 기