바이오리더스, 자궁경부전암 치료제 임상 2b상 승인

면역치료제 개발 전문 기업 바이오리더스는 자궁경부전암 치료제 'BLS-ILB-E710'이 식품의약품안전처로부터 임상 2b상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번에 승인받은 임상 2b상 시험은 서울성모병원, 고대구로병원 등 총 11개 기관에서 126명의 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 바이오리더스는 그동안의 산부인과 임상 경험 노하우를 바탕으로 임상 소요 기간 단축을 위해 임상 1/2a상 5개 기관에서 11개 기관으로 대폭 늘려 임상을 진행한다. 임상은 약 1년 정도 소요될 예정이다.

세계적으로 여성에서 두 번째로 흔한 암으로 알려져 있는 자궁경부암은 인유두종바이러스(HPV)에 의해 발병되며, 장기간의 감염에 의해 발생하는 자궁경부전암이 지속적으로 악화되어 발생하는 암으로 알려져 있다. 기존 예방백신이 개발돼 있지만 예방율이 약 70%대에 그치고 있다. 특히, 국내의 경우 2016년 무료접종 NIP 국가암백신 사업이 시작됐지만 안전성 등의 우려로 접종률이 30%대에 머물러 있다.

BLS-ILB-E710은 첨단 면역학적 기술을 기반으로 개발된 뮤코맥스(MucoMaxTM)기술을 이용해 개발된 첫 번째 후보물질이다. 환자에게 바이러스의 E7단백질 특이적인 세포독성활성(CTL)을 유도해 바이러스에 의해 변형된 전암세포를 선택적으로 제거하는 방법이다. HPV에 의해 발병되는 다른 질환으로의 적응증 확대가 충분히 가능한 경구용 약물이다.

바이오리더스 관계자는 “보건복지부 재원의 한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발사업 지원 아래 국내 자궁경부전암 환자들을 대상으로 한 임상 1상 및 2a상에서 BLS-ILB-E710의 안전성과 면역원성이 확인됐다”며 “약 66.7%의 치료효과를 확인해 이번 임상 2b상을 통해 통계적으로 의미있는 치료효과를 확인할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 바이오리더스는 지난 2016년 4월 제일약품과 국내 판권 계약을 체결해 2021년 제품 출시를 목표로 개발을 진행하고 있다.