[BioS] "신약 기술수출 마일스톤, 확정보장금액 아니예요"

한미약품, 홈페이지에 신약개발 용어해설 게재..마일스톤ㆍ로열티 등 개념 소개

한미약품은 주주 등 제약산업 입문자의 이해를 돕기 위해 신약개발 핵심용어 해설 코너 ‘신약개발 쉽게 알아보기를 회사 홈페이지에 신설했다고 20일 밝혔다.

한미약품은 지난 2015년부터 연이어 초대형 기술수출을 체결했지만 지난해에는 기술수출 계약 해지, 계약금 일부 반환 등의 악재가 발생했다. 이 과정에서 회사와 투자자들간 기술수출에 대한 원활한 소통이 이뤄지지 않아 투자자들로부터 기술해지로 인한 계약 규모 축소에 대해 오해를 받기도 했다.

투자자들이나 제약산업 비 전문가들에게 정확한 용어 설명을 소개해 향후 기술수출 계약이나 계약 조건 수정과 같은 사례가 발생할 경우 혼선을 최소화하겠다는 취지로 풀이된다.

한미약품은 외부 문의가 많은 용어와 개념들을 우선 선정해 설명자료를 게재했다. △마일스톤 방식 △신약 라이선스 계약 △플랫폼 기술 △신약개발 프로세스 △바이오의약품 △합성의약품 등에 대해 소개했다. 향후 신약개발 관련 다빈도 질문들을 지속적으로 선별해 자료를 추가해 나간다는 계획이다.

한미약품 관계자는 “한미약품 신약개발과 제약산업의 특성을 투자자, 주주들에게 명확하게 알림으로써 회사의 신뢰도를 높이고 건강한 투자 문화를 만들고자 하는 취지”라며 “올해 경영목표인 ‘신뢰경영’ 실천을 위해 다양한 방법들을 모색해 나가겠다”고 말했다.

▲기술수출 계약금·계약금·로열티 개념(자료: 한미약품 홈페이지)

한미약품의 ‘신약개발 쉽게 알아보기’ 주요 내용을 소개한다.

△마일스톤 방식

-신약 라이선스 계약은 대부분 마일스톤 방식으로 산정되며, 계약 체결 후 받는 계약금, 개발 단계별 성취도에 따라 받는 단계별 기술료로 구성된다. 제품 상용화 이후에는 마일스톤과 별개로 판매액 일정비율의 로열티를 받는다. 마일스톤의 단계별 기술료 세부내역은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자들간 협의에 따라 통상적으로 비공개로 한다.

△확정된 계약금(Upfront Payment)

-계약 체결 직후 또는 일정 기간 내에 받게되는 금액

△단계별 기술료(Milestone)

-전임상 → 임상 → 허가신청 → 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액. 개발종료 시점까지 수년에 걸쳐 나누어 받게 되며, 도중에 여건이 나빠지거나 임상에 실패하여 더 이상 개발하지 않을 경우 일정 금액을 받지 못할 수 있다.

△로열티(Royalty)

-기술 이전으로 생산된 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되는데, 로열티를 어느 정도로 할 것인가는 당사자의 협의에 의하는 문제로서 일률적인 기준은 없다.

△신약 라이선스 계약

-단일 회사가 신약개발의 전 과정을 수행하는 것이 아니라, 임상 단계별로 역할을 분담해 신약개발의 리스크(risk, 위험도)를 줄이면서도 빠르게 상업화 할 수 있도록 신약 후보물질의 권리(기술 · 물질 · 제품 · 특허) 등을 도입 또는 이전하는 계약이다. 신약 라이선스는 기본적으로 동업자 계약의 형태를 지닌다. 신약개발이 후기 단계로 갈수록 상당한 자본과 방대한 경험이 필요하기 때문에 국내 제약회사는 주로 초기단계의 신약 후보물질을 자사보다 규모가 크거나 신약개발 경험이 풍부한 회사에 라이선스 아웃하는 경우가 많다. 또, 라이선스 계약의 세부적인 내용은 치열한 시장 경쟁 상황 등을 고려해 계약 당사자간 협의에 따라 통상적으로 비공개로 한다.

△라이선스 인(In-Licensing)

-타사가 보유한 경쟁력 있는 기술 · 물질 · 제품 · 특허 등의 권리를 자사로 들여오는 것을 의미한다.

△라이선스 아웃(Out-Licensing)

-자사가 보유한 기술 · 물질 · 제품 · 특허 · 노하우 등의 권리를 타사에 허여하는 것을 의미한다.

△플랫폼 기술

-기존 의약품에 적용하여 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반기술을 의미한다. 플랫폼 기술은 다양한 질환 분야로 적용할 수 있으며, 끊임없는 기술적 진화와 파급효과를 통해 높은 부가가치를 지닌 수익모델을 확보할 수 있다. 한미약품은 면역 항암치료와 표적 항암치료가 동시에 가능한 이중항체 플랫폼 기술인 펜탐바디(PENTAMBODY, Penta amino acid mutated bispecific antibody)와 단백질 의약품의 반감기를 늘려 약효를 지속시키고 투약 편의성을 높인 랩스커버리(LAPSCOVERY, Long Acting Protein/Peptide Discovery Platform Technology), 주사용 항암제를 경구용 제제로 바꿀 수 있는 오라스커버리 (ORASCOVERY, Oral drug discovery)등의 플랫폼 기술을 보유하고 있다.