네이처셀, ‘조인트스템’ 식약처 품목허가 절차 돌입

네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포 기술연구원은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 국내 품목허가를 위한 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 사전검토를 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다.

지난해 7월 말, 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정이 일부 변경됨에 따라 중증의 비가역적 질환을 대상으로 하는 세포치료제의 경우 2상까지 결과를 근거로 3상 조건부 품목 허가를 신청할 수 있게 됐다.

조인트스템은 최근 상업임상 2b 임상시험을 성공적으로 완료해 국내 품목허가를 위한 준비절차에 돌입했다.

조인트스템 임상 2b상은 강동경희대학교병원과 강남세브란스병원에서 중증 비가역적 질환인 K-L 등급(Kellgren-Lawrence Grade, 퇴행성관절염의 방사선학적 중등도 등급) 2 이상의 무릎 퇴행성 관절염 환자들을 대상으로 수행됐다. 특히 위약대조군을 설정하고 조인트스템 투여군과 비교해 조인트스템의 안전성 확인과 치료효과 탐색에 성공했다.

바이오스타 연구원 측은 “사전검토 기한은 50일 정도 소요될 예정”이라며, “사전검토 결과는 품목허가 심사에서 인정돼 식약처 허가를 위한 심사 기간을 단축시킬 수 있을 것”이라고 말했다.

한편, 바이오스타 줄기세포 기술연구원은 일본 후생성 승인을 받아 작년 한 해 동안 조인트스템(제2종특정세포가공물)을 재생의료제품으로 활용해 650건 이상 치료하는 성과를 거뒀다.