[BioS] 젠큐릭스, '유방암 예후진단' 임상적 유효성 입증

네이처 자매 학술지 'Scientific reports'에 게재

젠큐릭스는 서울아산병원, 삼성서울병원 등이 참여한 유방암 예후예측 진단에 대한 임상시험 결과가 네이처 자매지인 '사이언티픽 리포트(Scientific report)'에 지난 28일 게재됐다고 밝혔다.

연구진은 호르몬 수용체 양성(ER/PR+), 인간표피증식인자 수용체 음성(HER2-), 액와림프절 전이 3개 이하인 조기 유방암 환자의 타 장기 전이 위험도를 예측하는 예후예측 모델을 개발하고 대규모 임상을 통해 유의성을 확인했다.

총 2000여명의 유방암 환자 종양조직 가운데 절제 수술 이후 10년간의 추적관찰 데이터가 존재하는 샘플을 선별, RNA를 분리하고 유전자 발현을 분석했다. 이 때 증식에 관여하는 유전자 5개와 면역반응과 관련된 유전자 1개를 포함한 총 6개의 유전자의 발현값을 기반으로 전이, 재발의 위험 정도에 따라 저위험군과 고위험군을 분류한다.

▲BCT score에 사용된 6개의 유전자.(젠큐릭스 제공)

실험결과, 젠큐릭스가 개발한 새로운 예후예측 알고리즘 BCT score를 이용해서 분류한 저위험군의 10년이상 무전이 생존률은 97.1%, 고위험군의 경우 60.3%로 나타났고 10년 이내 원거리 전이가 발생할 확률은 저위험군이 2.9%, 고위험군이 39.7% 였다. 이는 젠큐릭스의 BCT Score가 원거리 전이 저위험군과 고위험군 환자를 구별하는 능력이 뛰어나다는 것을 보여준다.

다른 예측진단 도구들과의 환자군 선별 정확도를 비교한 실험에서도 BCT score를 이용한 예측의 신뢰도 결과가 높다는 것을 관측할 수 있었다.

▲다른 예후예측 분류도구와의 신뢰도 비교. (젠큐릭스 제공)

또한 본 연구를 통해 수술 후 5년 내 재발 위험에 대한 예측 뿐만 아니라 5년 이후의 재발(late metastasis) 위험에 대한 예측도 가능해, 고위험군 환자에 대한 치료방법을 선택하는데 보다 많은 근거를 제공할 수 있다는 것을 확인했다.

젠큐릭스 측은 "삼성서울병원 등에서 시행한 이 임상시험을 통해 우리가 개발한 예후예측 알고리즘을 적용한 유방암 예후진단제품 'GenesWell BCT'의 임상 적용 가능성을 객관적으로 확인했다"고 밝혔다.

진스웰 BCT는 조기 유방암 환자 중 HR+(호르몬수용체양성), HER2-(인간표피증식인자수용체음성) 및 pN0/1(림프절 전이 3개 이하) 환자(이하 BCT대상환자)의 암 조직 검체에서 추출한 유전물질을 통해 암 관련 유전자들의 발현량을 분석, 환자에게 10년내의 재발이나 생존확률 등을 제공하는 유방암 예후예측 검사로 지난해 식약처로부터 3등급 의료기기 승인을 받았다.

조상래 젠큐릭스 대표는 "유방암 예후진단제품을 시작으로 환자와 의료비 지불자 중심의 맞춤의료를 뒷받침 할 수 있는 다양한 예후 및 동반진단제품 개발에 주력하고 글로벌 시장에 도전하겠다"고 말했다.