[바이오 이슈] ‘돈 되는 바이오시밀러’ 개발 열기 후끈

제약·바이오사, 22개 품목서 23건 임상시험…신약후보 발굴에 한계 “제2 셀트리온” 도전

국내 제약·바이오 업계에서 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 개발 열기가 뜨겁다. 전통적인 케미칼 기반 신약 후보 물질의 발굴이 한계에 직면한데다 셀트리온과 삼성바이오에피스 등이 개발한 바이오시밀러가 국제 시장에서도 통용된다는 사실을 확인하면서 자신감이 붙었기 때문이다.

10일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 현재 삼성바이오에피스 같은 바이오시밀러 전문 개발업체와 대웅제약, 종근당, LG생명과학(현 LG화학) 등 국내 제약사 그리고 팬젠, 바이오씨앤디, 슈넬생명과학 등 바이오 업체가 임상을 진행 중이다. 이들이 현재 진행하는 바이오시밀러의 임상 시험은 22개 품목 23건이다.

바이오시밀러 개발 열기는 지난해 임상시험계획 승인 현황에서도 확인된다. 식약처에 따르면 지난해 임상시험계획 전체 승인 건수는 628건으로 2015년 674건 대비 6.8% 감소했다. 그러나 바이오의약품 임상시험은 2015년 202건 대비 12% 증가한 226건이 승인됐다.

식약처는 이러한 임상시험 승인건수 감소가 새로운 신약 후보물질의 감소와 제네릭 의약품시장 확대, 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어드는 세계적 추세가 국내에 반영된 것으로 해석했다. 실제 전 세계 임상시험 현황은 2015년 1만847건에서 지난해 8090건으로 25.4% 감소했다.

셀트리온과 삼성바이오에피스의 성공 사례도 개발 열기에 불을 더하고 있다. 셀트리온은 최근 ‘램시마’와 ‘허쥬마’, ‘트룩시마’ 등 바이오시밀러 3종이 해외 시장에서 선전하면서 실적이 급성장하고 있다. 셀트리온은 지난해 6706억 원의 매출과 2497억 원의 영업이익을 기록했다. 영업이익률이 37.2%에 달한다. 셀트리온은 바이오시밀러 3종 외에 후속 바이오시밀러 제품군이 수년 내 가시화할 것으로 기대하고 있다.

‘엔브렐’ 바이오시밀러를 세계 첫 번째, ‘레미케이드’ 바이오시밀러를 두 번째로 개발해 유럽에 출시한 삼성바이오에피스도 매출 측면에서 괄목할 만한 성장세를 보이고 있다. 2015년 239억 원에 불과하던 매출이 지난해 1475억 원으로 급증했다.

제약업계 한 관계자는 “케미칼에 기반을 둔 신약 후보 물질은 거의 다 나왔다고 해도 과언이 아닐 것”이라며 “(셀트리온 등) 성공 사례가 있는 만큼 바이오시밀러에 도전하는 제약·바이오 기업들이 많아질 것”이라고 말했다.